Наименование: АЗИМЕД® таблетки, Корпорация Артериум

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Азитромицин считается представителем группы макролидных антибиотиков — азалидов, которые обладают широким спектром антимикробного действия. Он подавляет биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активен относительно ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не воздействует на грамположительные бактерии, устойчивые к действию эритромицина. Полезен относительно грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Воздействует на чувствительные анаэробные микроорганизмы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp. Кроме того, полезен относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.
Фармакокинетика. При приеме внутрь препарат нормально всасывается и быстро распределяется по всему организму, причем в тканях достигаются очень высокие концентрации антибиотика. Имеет длительный Т_½ и медленно выделяется из тканей.
Указанные свойства определяют способ применения лекарства: 1 раз в сутки в течении 3 дней. Выводится как правило с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выделяется почками.

Состав и форма выпуска

табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер, в пачке, № 3, № 10

Азитромицин

500 мг

№ UA/7234/02/01 от 21.07.2010 до 21.07.2015

Показания

• инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину;
• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит;
• инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori, в составе комплексной терапии.

Применение

Азимед нужно использовать за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием пищи нарушает всасывание азитромицина.
Препарат принимают 1 раз в сутки. Таблетки глотают не разжевывая.
Взрослым и детям с массой тела >45 кг
При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (1 таблетка) в сутки в течение 3 дней.
При хронической мигрирующей эритеме: взрослым — 1 раз в сутки в течении 5 дней, 1-й день — 1 г (2 таблетки по 500 мг), потом — по 500 мг (1 таблетка) со 2-го по 5-й день.
При инфекциях, передающихся половым путем (неосложненный уретрит/цервицит): 1 г однократно (2 таблетки по 500 мг).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течении 3 дней в составе комплексной терапии по назначению врача.
В случае пропуска приема 1 дозировки лекарства пропущенную дозу надлежит принять как возможно ранее, а следующие — с интервалами в 24 ч.
Детям с массой тела <45 кг прописывают препараты азитромицина в другой лекарственной форме.
Пациенты с нарушением функции почек: больным с легкой или средней тяжести почечной недостаточностью корригировать дозу нет необходимости. Опыта применения лекарства при тяжелых нарушениях функции почек нет.
Пациенты с нарушением функции печени: поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не надлежит использовать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.
У лиц приклонного возраста нет необходимости изменять дозировку.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу, любому другому компоненту лекарства или другим макролидным антибиотикам.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не надлежит назначать одновременно с производными спорыньи.
Данная лекарственная форма не предназначена для лечения детей с массой тела до 45 кг.

Побочные эффекты

со стороны системы крови: тромбоцитопения, транзиторная легкая нейтропения.
Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, синкопе, судороги, нарушение вкуса, нарушение обоняния, парестезии, астения, бессонница.
Психические расстройства: редко — агрессивность, беспокойство, гиперактивность, тревожность, нервозность.
Со стороны органа слуха: ухудшение слуха, глухота, звон в ушах (большинство из этих нарушений обратимы).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, связанная с желудочковой тахикардией; редко — удлинение интервала Q–T, трепетание/фибрилляция желудочков, артериальная гипотензия, боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/спазмы в животе, диарея, анорексия, диспепсия, запор, изменение цвета языка, панкреатит, снижение аппетита, гастрит, метеоризм; в отдельных случаях — псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, обратимое умеренное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха; в отдельных случаях — некротический гепатит, дисфункция печени (в единичных случаях приводит к летальному исходу).
Со стороны кожи: зуд, сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фоточувствительность, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, ОПН.
Со стороны репродуктивной системы: вагинит.
Другие: анафилаксия, включая отеки (в отдельных случаях приводит к летальному исходу), кандидоз.

Особые указания

аллергические реакции
В отдельных случаях сообщалось о способности азитромицина вызывать серьезные побочные реакции (редко — летальные), такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций сопровождались рецидивирующими симптомами и требовали более длительного наблюдения и лечения. После окончания лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков, отмечали при лечении иными макролидными антибиотиками. Подобный результат азитромицина запрещено полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации. Надлежит с осторожностью назначать препарат пациентам с врожденной или приобретенной пролонгацией интервала Q–T, с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии.
Стрептококковые инфекции. Пенициллин считается препаратом первого ряда при лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также при профилактике острого ревматического полиартрита. Азитромицин в общем полезен в лечении стрептококковой инфекции ротоглотки, однако нет никаких данных, которые подтвердили бы его эффективность в профилактике острого ревматического полиартрита.
Суперинфекции. Как и при лечении иными антибактериальными лекарствами, существует возможность появления суперинфекции (в частности микоза).
Почечная недостаточность. У пациентов с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина >40 мл/мин) нет необходимости изменять дозу.
Печеночная недостаточность. Так как азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не надлежит использовать у пациентов с серьезными заболеваниями печени.
Препарат содержит лактозу, что надлежит учитывать пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы.
В период лечения препаратом надлежит воздерживаться от употребления спиртных напитков.
Период беременности и кормления грудью. В исследованиях репродуктивной функции на животных негативного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. Из-за недостаточного количества клинических данных не предлогается назначать препарат в период беременности и кормления грудью (за исключением случаев, когда это нужно по жизненным показаниям). Надлежит решить вопрос относительно прекращения кормления грудью во время приема лекарства.
Дети. Препарат прописывают детям с массой тела >45 кг.
Детям с массой тела до 45 кг предлогается назначать азитромицин в других лекарственных формах.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Не влияет.

Взаимодействия

надлежит с осторожностью назначать азитромицин пациентам вместе с иными лекарствами, которые могут удлинять интервал Q–T.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не выявлено изменений биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина снижаются. Азитромицин нужно принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацида.
Карбамазепин. Азитромицин не проявляет значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.
Циклоспорин. Некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, надлежит тщательно оценить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарственных средств. Если комбинированное лечение является оправданным, нужно проводить тщательный мониторинг уровня циклоспорина и соответственно регулировать дозу.
Кумариновые антикоагулянты. Сообщалось о повышенном риске кровотечений в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумариновых пероральных антикоагулянтов. Нужно уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.
Дигоксин. У некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина надлежит помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровня дигоксина.
Метилпреднизолон. Азитромицин незначительно влияет на фармакокинетику метилпреднизолона.
Терфенадин. Не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с иными макролидными антибиотиками, азитромицин нужно с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.
Теофиллин. Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина. Комбинированное использование теофиллина и других макролидных антибиотиков может привести к повышению уровня теофиллина в плазме крови.
Зидовудин. Азитромицин в дозах 1000 мг однократно и 1200 или 600 мг многократно не влияет на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Но прием азитромицина увеличивет концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.
Диданозин. Использование азитромицина в суточной дозе 1200 мг не влияет на фармакокинетику диданозина при их одновременном приеме.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияет на плазменные концентрации этих препаратов. При одновременном приеме азитромицина и рифампицина вероятно развитие нейтропении. Хотя нейтропения, вероятнее всего, связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не установлена.
Несовместимость. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Передозировка

типичные симптомы передозировки: обратимое нарушение слуха (временная потеря слуха), выраженные тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки нужно принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.