Аторис

Наименование: Аторис

Действующее вещество

Аторвастатин* (Atorvastatin*)

АТХ

C10AA05 Аторвастатин

Фармакологическая группа

Гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [Статины]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро:
активное вещество:
аторвастатин кальция	10,36 мг
	20,72 мг
(эквивалентно 10 или 20 мг аторвастатина соответственно)
вспомогательные вещества: повидон К25 — 5,8/11,6 мг; натрия лаурилсульфат — 2,9/5,8 мг; кальция карбонат — 31,84/63,68 мг; МКЦ — 29/58 мг; лактозы моногидрат — 57,125/114,25 мг; кроскармеллоза натрия — 7,25/14,5 мг; магния стеарат — 0,725/1,45 мг
оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт —1,74/3,48, титана диоксид (Е171) — 1,9/2,18, макрогол 3000 — 0,88/1,76, тальк — 0,64/1,28) — 4,35/8,7 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро:
активное вещество:
аторвастатин кальция	31,08 мг
	62,16 мг
	82,88 мг
(эквивалентно 30, 60 и 80 мг аторвастатина соответственно)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 175,24/350,49/467,32 мг; МКЦ — 52,5/105/140 мг; гипролоза — 6/12/16; кроскармеллоза натрия — 15/30/40 мг; кросповидон, тип А — 15/30/40 мг; полисорбат 80 — 0,68/1,35/1,8 мг; натрия гидроксид — 1,5/3/4 мг; магния стеарат — 3/6/8 мг
оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт — 3,6/7,2/9,6 мг, титана диоксид (Е171) — 2,25/4,5/6 мг, макрогол 3000 — 1,82/3,64/4,85 мг, тальк — 1,33/2,66/3,55 мг) — 9/18/24 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
ядро:
активное вещество:
аторвастатин кальция	41,44 мг
(эквивалентно 40 мг аторвастатина)
вспомогательные вещества: повидон К25 — 23,2 мг; натрия лаурилсульфат — 11,6 мг; кальция карбонат — 127,36 мг; МКЦ — 116 мг; лактозы моногидрат — 199,5 мг; кроскармеллоза натрия — 29 мг; кросповидон — 29 мг; магния стеарат — 2,9 мг
оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза — 10,87 мг, титана диоксид (E171) — 5,44 мг, макрогол 400 — 1,09 мг) — 17,4 мг

Описание лекарственной формы

Таблетки, 10 и 20 мг: круглые, немного двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки, 30 мг: круглые, немного двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.

Таблетки, 60 мг: овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки, 80 мг: капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Таблетки, 40 мг: круглые, немного двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Вид на изломе: белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - ингибирующее ГМГ-КоА-редуктазу, гиполипидемическое.

Фармакодинамика

Аторвастатин — гиполипидемическое средство из группы статинов. Основным механизмом действия аторвастатина считается ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту. Это превращение считается одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина (Хс) в организме. Подавление аторвастатином синтеза ХС приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению концентрации Хс-ЛПНП в крови.

Антиатеросклеротический результат аторвастатина считается следствием его воздействия на стенки сосудов и компоненты крови. Аторвастатин подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Под влиянием аторвастатина улучшается эндотелийзависимое расширение кровеносных сосудов, снижается концентрация Хс-ЛПНП, аполипопротеина В, триглицеридов (ТГ), происходит повышение концентрации Хс-ЛПВП и аполипопротеина А.

Аторвастатин уменьшает вязкость плазмы крови и активность некоторых факторов свертывания и агрегации тромбоцитов. Благодаря этому он делает лучше гемодинамику и нормализует состояние свертывающей системы. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы также оказывают воздействие на метаболизм макрофагов, блокируют их активацию и предупреждают разрыв атеросклеротической бляшки.

В основном, терапевтический результат аторвастатина отмечается после 2 нед лечения, а максимальный результат развивается через 4 нед.

Аторвастатин в дозе 80 мг достоверно уменьшает риск развития ишемических осложнений (в т.ч. смерть от инфаркта миокарда) на 16%, риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда, — на 26%.

Фармакокинетика

Абсорбция аторвастатина высокая, где-то 80% всасывается из ЖКТ. Степень всасывания и концентрация в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Tmax в среднем 1–2 ч. У женщин Tmax выше на 20%, а AUC — ниже на 10%. Различия фармакокинетики у пациентов по возрасту и полу незначительные и не требуют коррекции дозировки.

У пациентов с алкогольным циррозом печени Tmax в 16 раз выше нормы. Прием пищи несколько уменьшает скорость и продолжительность абсорбции лекарства (на 25 и 9% соответственно), но снижение концентрации Хс-ЛПНП сходно с таковым при использовании аторвастатина без пищи.

Биодоступность аторвастатина низкая (12%), системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ и первичным прохождением через печень.

Средний Vd аторвастатина — 381 л. Более 98% аторвастатина связывается с белками плазмы крови. Аторвастатин не проникает через ГЭБ. Метаболизируется как правило в печени под влиянием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450 с образованием фармакологически активных метаболитов (орто- и парагидроксилированные метаболиты, продукты бета-окисления), которые обусловливают где-то 70% ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, в течении 20–30 ч.

T1/2 аторвастатина 14 ч. Выводится как правило с желчью (не подвергается выраженной кишечно-печеночной рециркуляции, не выводится в ходе гемодиализа). Где-то 46% аторвастатина выводится через кишечник и менее 2% — почками.

Особые группы пациентов

Дети. Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Пациенты приклонного возраста. Cmax и AUC лекарства у пациентов приклонного возраста (старше 65 лет) на 40 и 30% соответственно выше таковых у взрослых пациентов молодого возраста (клинического значения не имеет).

Нарушение функции почек. Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или его влияние на показатели липидного обмена, в связи с этим изменение дозировки лекарства у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушение функции печени. Концентрация лекарства существенно повышается (Cmax — где-то в 16 раз, AUC — где-то в 11 раз) у пациентов с алкогольным циррозом печени (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Показания препарата Аторис®

Для дозировок 10, 20 мг

первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (II тип по Фредриксону);

комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIa и IIb типы по Фредриксону);

дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредриксону) (в роли дополнения к диете);

семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону), резистентная к диете;

гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения;

Для дозировок 30, 40, 60, 80 мг

комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (IIа и IIb типы по Фредриксону);

дисбеталипопротеинемия (III тип по Фредриксону) (в роли дополнения к диете);

семейная эндогенная гипертриглицеридемия (IV тип по Фредриксону), резистентная к диете;

Для всех дозировок

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, однако имеющих несколько факторов риска ее развития: возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкий уровень Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии;

вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарства;

заболевания печени в активной стадии (в т.ч. активный хронический гепатит, хронический алкогольный гепатит);

печеночная недостаточность;

цирроз печени любой этиологии;

повышение активности печеночных трансаминаз неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с ВГН;

заболевания скелетных мышц;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: алкоголизм; заболевания печени в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Аторис® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что риск для плода может превышать любую возможную пользу для матери.

У женщин репродуктивного возраста, не использующих надежные методы контрацепции, использование лекарства Аторис® не предлогается. При планировании беременности нужно прекратить использование лекарства Аторис®, по крайней мере, за 1 мес до запланированной беременности.

Сведений о выделении аторвастатина с грудным молоком нет. Но у некоторых видов животных сходна концентрация аторвастатина в сыворотке крови и молоке лактирующих животных. При необходимости применения лекарства Аторис® в период лактации, во избежание риска развития нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание нужно прекратить.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ??1/10; часто — от ?1/100 до <1/10; нечасто — от ?1/1000 до <1/100; редко — от ?1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница, головокружение, парестезия, астенический синдром; нечасто — периферическая нейропатия, амнезия, гипестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах; редко — назофарингит, носовое кровотечение.

Со стороны органов кроветворения: нечасто — тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: часто — боль в груди.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, диспепсия, тошнота, диарея, метеоризм (вздутие живота), боль в животе; нечасто — анорексия, нарушение вкусового восприятия, рвота, панкреатит; редко — гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия, артралгия, боль в спине, припухлость суставов; нечасто — миопатия, судороги мышц; редко — миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий).

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — снижение потенции, вторичная почечная недостаточность.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь, кожный зуд; нечасто — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, алопеция, буллезная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции; очень редко — анафилаксия.

Лабораторные показатели: нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение активности сывороточной КФК; очень редко — гипергликемия, гипогликемия.

Прочие: часто — периферические отеки; нечасто — недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, увеличение массы тела.

Причинно-следственная связь некоторых нежелательных эффектов с применением лекарства Аторис®, которые расценивают как очень редкие, не установлена. При появлении тяжелых нежелательных эффектов использование лекарства Аторис® надлежит прекратить.

Взаимодействие

Одновременное использование аторвастатина с циклоспорином, антибиотиками (эритромицин, кларитромицин, хинупристин/далфопристин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир), противогрибковыми средствами (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) или с нефазодоном может приводить к повышению концентрации аторвастатина в сыворотке крови, что увеличивет риск развития миопатии с рабдомиолизом и почечной недостаточности. Так, при одновременном использовании с эритромицином Tmax аторвастатина увеличивается на 40%. Все эти препараты ингибируют изофермент CYP3A4, который принимает участие в метаболизме аторвастатина в печени.

Сходное взаимодействие вероятно при одновременном использовании аторвастатина с фибратами и никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут).

Одновременное использование аторвастатина в дозе 40 мг с дилтиаземом в дозе 240 мг, приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Одновременный прием аторвастатина с фенитоином и рифампицином, которые являются индукторами изофермента CYP3A4, может приводить к уменьшению эффективности аторвастатина. Поскольку аторвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, одновременное использование аторвастатина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может приводить к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

Ингибиторы транспортного белка ОАТP1В1 (в частности циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина.

При одновременном использовании с антацидами (суспензия гидроксидов магния и алюминия) снижается концентрация аторвастатина в плазме крови.

При одновременном приеме аторвастатина с колестиполом концентрация аторвастатина в плазме понижается на 25%, однако терапевтический результат комбинации выше, чем результат одного аторвастатина.

Одновременное использование с ЛС, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидин, кетоконазол, спиронолактон), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (надлежит соблюдать осторожность).

У пациентов, одновременно получающих 80 мг аторвастатина и дигоксин, содержание дигоксина в плазме возрастает где-то на 20%, поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением.

При совместном приеме аторвастатина с пероральными контрацептивами (норэтиндрон и этинилэстрадиол) вероятно усиление всасывания контрацептивов и повышение их концентрации в плазме крови. Надлежит контролировать выбор контрацептивов у женщин, получающих аторвастатин.

Одновременный прием аторвастатина с варфарином может усиливать в первые дни воздействие варфарина на показатели свертывания крови (уменьшение ПВ). Этот результат исчезает после 15 дней совместного приема указанных препаратов.

При одновременном использовании аторвастатина и терфенадина клинически значимых изменений фармакокинетики терфенадина не выявлено.

Аторвастатин не влияет на фармакокинетику феназона.

Одновременное использование с ингибиторами протеаз ведет к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.

При одновременном использовании аторвастатина в дозе 80 мг и амлодипина в дозе 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Отмечены случаи развития рабдомиолиза у пациентов, применяющих аторвастатин и фузидовую кислоту.

Сопутствующая терапия

При использовании аторвастатина с гипотензивными средствами и эстрогенами в рамках заместительной терапии признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.

Потребление сока грейпфрута в период применения лекарства Аторис® может приводить к повышению концентрации аторвастатина в плазме крови. В связи с этим пациенты, принимающие препарат Аторис®, должны избегать употребления грейпфрутового сока более 1,2 л в день.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

До начала применения лекарства Аторис® больной должен быть переведен на диету, обеспечивающую снижение концентрации липидов в крови, которую нужно соблюдать в течение всей терапии препаратом. Перед началом терапии надлежит попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

Лечение начинают с рекомендуемой начальной дозировки 10 мг. Дозировка лекарства варьирует от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом исходной концентрации Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального терапевтического эффекта.

Препарат Аторис® возможно принимать однократно в любое время суток, однако в одно и то же время каждый день. Терапевтический результат отмечается после 2 нед лечения, а максимальный результат развивается через 4 нед.

В начале терапии и/или во время увеличения дозировки нужно каждые 2–4 нед контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Первичная (гетерозиготная наследственная и полигенная) гиперхолестеринемия (тип IIа) и смешанная гиперлипидемия (тип IIb): лечение начинают с рекомендуемой начальной дозировки 10 мг, которую увеличивают после 4 нед, в зависимости от реакции пациента. Наибольшая суточная дозировка составляет 80 мг.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия: диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальная дозировка подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности заболевания. У большинства пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией оптимальный результат наблюдается при использовании лекарства в суточной дозе 80 мг (однократно). Препарат Аторис® используется в роли дополнительной терапии к другим методам лечения (плазмаферез) или как основное лечение, если терапия с помощью других методов невозможна.

Особые группы пациентов

Пациенты приклонного возраста. У пациентов приклонного возраста дозу лекарства Аторис® изменять не надлежит.

Нарушение функции почек. Не оказывает воздействие на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации Хс-ЛПНП при использовании аторвастатина, поэтому изменение дозировки лекарства не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени необходима осторожность (в связи с замедлением выведения лекарства из организма). В подобной ситуации надлежит тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели (регулярный контроль активности ACT и АЛТ). При значительном повышении активности печеночных трансаминаз дозировка лекарства Аторис® должна быть уменьшена или лечение должно быть прекращено.

Использование в комбинации с иными ЛС

При необходимости одновременного применения с циклоспорином суточная дозировка лекарства Аторис® не должна превышать 10 мг.

Рекомендации для определения цели лечения.

Рекомендации Национальной образовательной программы по Хс (National Cholesterol Education Program, NCEP), США

Категория риска	Целевая концентрация Хс-ЛПНП, мг/дл	Концентрация Хс-ЛПНП, при которой предлогается изменение образа жизни, мг/дл	Концентрация Хс-ЛПНП, при которой предлогается фармакотерапия, мг/дл
ИБС или риск развития ИБС (10-летний риск >20%)	<100	?100	?130 (100–129 — возможна фармакотерапия*)
более 2 факторов риска (10-летний риск ?20%)	<130	?130	10-летний риск 10–20% — ?130
более 2 факторов риска (10-летний риск ?20%)	<130	?130	10-летний риск <10% — ?160
0–1 фактор риска **	<160	?160	?190 (160–189 — прописывают препарат, снижающий концентрацию Хс-ЛПНП)

* Некоторые эксперты рекомендуют использование гиполипидемических средств, снижающих концентрацию ХС-ЛПНП, если изменение образа жизни не приводит к уменьшению его концентрации до <100 мг/дл. Другие отдают предпочтение препаратам, которые оказывают преимущественное воздействие на ТГ и ХС-ЛПВП, такие как никотиновая кислота в липидснижающих дозах и фибраты. Врач также может отложить фармакотерапию в этой подгруппе.

** При отсутствии факторов риска или наличии только 1 фактора риска практически у всех пациентов 10-летний риск <10%, поэтому его оценка не требуется.

Если достигнута целевая концентрация ХС-ЛПНП, а концентрация ТГ ?200 мг/дл, то вторичная цель терапии — снижение концентрации ХС (исключая ХС-ЛПВП) до концентрации на 30 мг/дл ниже целевой в каждой категории риска.

Рекомендации Европейского общества атеросклероза

У пациентов с подтвержденным диагнозом ИБС и других пациентов с очень высоким риском ишемических осложнений целью лечения считается снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови до уровня <1,8 ммоль/л и/или в случае невозможности его достижения, предлогается понизить уровень ХС-ЛПНП на 50% от исходного значения..

Рекомендации Российского кардиологического общества, Национального Общества по изучению Атеросклероза (НОА) и Российского общества кардиосоматической реабилитации и вторичной предупреждения (РосОКР) (V пересмотр 2012 г): оптимальными значениями уровней ХС-ЛПНП и общего холестерина (ОХС) для пациентов с высоким риском являются: ?2,5 ммоль/л (или ?100 мг/дл) и ?4,5 ммоль/л (или ?175 мг/дл), соответственно и для пациентов с очень высоким риском: ?1,8 ммоль/л (или ?70 мг/дл) и ?4 ммоль/л (или ?150 мг/дл), соответственно.

Передозировка

Симптомы: при развитии миопатии с последующим рабдомиолизом и острой почечной недостаточностью (нечастый, однако тяжелый побочный результат) препарат должен быть срочно отменен.

Лечение: больному нужно ввести диуретик и раствор натрия гидрокарбоната. При необходимости надлежит провести гемодиализ. Рабдомиолиз может приводить к гиперкалиемии, для устранения которой требуется в/в введение кальция хлорида или кальция глюконата, инфузия 5% раствора декстрозы (глюкозы) с инсулином, применение калийобменных смол. Поскольку аторвастатин в значительной степени связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен. Специфического антидота нет.

Общие мероприятия: мониторинг и поддержание жизненных функций организма и предупреждение дальнейшего всасывания лекарства (промывание желудка, назначение активированного угля или слабительных средств).

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Аторис® пациенту нужно назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения.

Нужно контролировать функцию печени. В период терапии препаратом Аторис® может наблюдаться повышение активности печеночных ферментов в плазме крови. Это повышение, в основном, небольшое и клинически незначимо. Но предлогается контроль активности печеночных ферментов в плазме крови до начала терапии, через 6, 12 нед и при увеличении дозировки лекарства Аторис®. Если отмечается трехкратное, относительно ВГН, повышение активности АСТ и/или АЛТ, лечение препаратом Аторис® должно быть прекращено.

Повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови зависит от дозировки лекарства и обратимо у всех пациентов.

Препарат Аторис® надлежит использовать с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем и пациентам с заболеванием печени в анамнезе.

На фоне применения лекарства Аторис® возможна миалгия.

Диагноз миопатии (боль в мышцах или мышечная слабость в сочетании с повышением активности КФК) вероятен у пациентов с диффузной миалгией, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК. При использовании лекарства Аторис®, как и при использовании других статинов, редко, но вероятно развитие рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Риск этого осложнения возрастает при одновременном использовании с препаратом Аторис® следующих лекарственных препаратов: фибратов, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), циклоспорина (суточная дозировка лекарства Аторис® не должна превышать 10 мг), нефазодона, некоторых антибиотиков, противогрибковых средств из группы азолов, ингибиторов ВИЧ-протеаз.

При появлении симптомов миопатии или наличии факторов риска развития почечной недостаточности предлогается определить сывороточную активность КФК. Если активность КФК превышает ВГН более чем в 10 раз, лечение надлежит прекратить. При дифференциальном диагнозе болей за грудиной, надлежит учитывать возможность увеличения сывороточной активности КФК при использовании лекарства Аторис®.

Нужно регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев терапии и в период увеличения дозировки любого из вышеперечисленных средств.

Пациента нужно предупредить о том, что ему надлежит срочно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Препарат Аторис® содержит лактозу, в связи с чем его использование пациентам с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции противопоказано.

Воздействие на возможность управлять автотранспортом и иными сложными механизмами. Учитывая возможность развития головокружения, надлежит соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и иными техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг. По 10 шт. в блистере из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга. 1, 3, 6 или 9 бл. в картонной пачке.

При упаковке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС» и ЗАО Вектор-Медика: 1, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг и 80 мг. По 10 шт. в блистере из комбинированного материала ориентированный полиамид/алюминий/ПВХ-алюминиевая фольга. 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 10 шт. в блистере (контурная ячейковая упаковка) из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ-алюминиевая фольга. 1, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

При упаковке на российском предприятии ООО «КРКА-РУС»: 1, 3, 6 или 9 бл. в пачке картонной.

При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия: По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистере) из комбинированного материала полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ по ГОСТ 52145-2003 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003, или ТУ 48-21-270-94, или по спецификации АО «КРКА, д.д, Ново место», Словения (Coldforming OPA/Al/PVC-Al).

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) помещают в пачку из картона по ГОСТ 7933-89.

Производитель

1. АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

или

ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский р-н, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15.

Тел./факс: (383) 363-32-96.

2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50; в сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место».

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Аторис

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Аторис

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.