Апидра
Наименование: Апидра
Действующее вещество
Инсулин глулизин* (Insulin glulisine*)
АТХ
A10AB06 Инсулин глулизин
Фармакологическая группа
- Инсулины
Состав и форма выпуска
| Раствор для подкожного введения | 1 мл |
| инсулин глулизин | 3,49 мг |
| (соответствует 100 МЕ человеческого инсулина) | |
| вспомогательные вещества: м-крезол; трометамол; натрия хлорид; полисорбат 20; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций |
во флаконах по 10 мл или в картриджах по 3 мл; в пачке картонной 1 флакон или в контурной ячейковой упаковке 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен» или картриджи, вмонтированные в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет» или с картриджной системой «ОптиКлик».
Описание лекарственной формы
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакологическое воздействие - гипогликемическое.
Фармакодинамика
Инсулин глулизин считается рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую длительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, считается регуляция обмена глюкозы. Инсулин уменьшает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую длительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови воздействие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.
В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ед/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.
Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.
Ожирение. Обследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин — для инсулина глулизина, 121 мин — для инсулина лизпро и 150 мин — для растворимого человеческого инсулина, а AUC (0–2 часа), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляло 427 мг·кг-1 — для инсулина глулизина, 354 мг·кг-1 — для инсулина лизпро и 197 мг·кг-1 — для растворимого человеческого инсулина соответственно.
Клинические исследования
Сахарный диабет типа 1. В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго натощак (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в роли базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозировки базального инсулина.
12-недельное клиническое обследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в роли базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30–45 мин натощак).
В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.
Сахарный диабет типа 2. 26-недельное клиническое обследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в роли базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0,23% — для инсулина глулизина и -0,13% — для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.
Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.
Фармакокинетика
В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.
Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.
В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) μед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) μед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).
В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 μед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 μед/мл.
При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением лекарства в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами. Коэффициент вариации (CV) — 11%.
Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.
После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.
Специальные группы пациентов
Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин, <30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизина сохранялась. Но потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.
Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.
Лица приклонного возраста. Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.
Дети и подростки. Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7–11 лет) и подростков (12–16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Сmax, подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC 0–6 ч — площадь под кривой концентрация глюкозы в крови — время от 0 до 6-ти ч) составляло 641 мг·ч·дл-1 — для инсулина глулизина и 801 мг·ч·дл-1 — для растворимого человеческого инсулина.
Показания препарата Апидра®
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.
Противопоказания
гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов лекарства;
гипогликемия.
С осторожностью надлежит использовать у беременных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин.
Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.
При назначении лекарства беременным женщинам надлежит соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом нужно в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, в основном, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.
Лактация. Не известно, поступает ли инсулин глулизин в женское молоко, однако вообще инсулин не проникает в женское молоко и не абсорбируется при приеме внутрь.
Кормящим матерям может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.
Побочные действия
Гипогликемия, наиболее частый нежелательный результат инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.
Следующие наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением лекарства, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты появления: очень часто — >1/10; часто — >1/100, <1/10; иногда — >1/1000, <1/100; редко — >1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000.
Метаболические нарушения: очень часто — гипогликемия.
Симптомы развития гипогликемии зачастую появляются внезапно. К ним относятся: появление холодного пота, бледность и прохладность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждения или тремор, беспокойство, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже смертельному исходу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции в месте инъекций и местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции зачастую являются преходящими, и в норме при продолжении лечения они исчезают. Редко — липодистрофия.
В результате нарушения чередования мест введения инсулина в какой-либо из областей (введение лекарства в одно и тоже место) в месте введения вероятно развитие липодистрофии.
Общие нарушения: не часто — системные реакции гиперчувствительности.
Системные реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде крапивницы, чувства стесненности в груди, удушья, аллергического дерматита и зуда. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть опасными для жизни.
Взаимодействие
Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением.
К веществам, способным увеличивать гипогликемическое воздействие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
К веществам, способным уменьшать гипогликемическое воздействие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (в частности эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (в частности в пероральных контрацептивных средствах), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные препараты (в частности оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое воздействие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
Кроме того, под действием таких препаратов с симпатолитической активностью, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации могут быть менее выраженными или отсутствовать.
Указания по совместимости
В связи с отсутствием исследований по совместимости, инсулин глулизин не надлежит смешивать с какими-либо иными лекарствами за исключением человеческого инсулина изофан.
При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® не должен смешиваться с иными лекарствами.
Способ применения и дозы
П/к, незадолго до (за 0–15 мин) или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия, а также в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования лекарства Апидра® подбирается индивидуально.
Введение лекарства
Лекарства Апидра® путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.
П/к инъекции надлежит производить в область живота, плеча или бедра, а введение лекарства путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении лекарства. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и длительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия.
П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Надлежит соблюдать меры предосторожности для исключения попадания лекарства непосредственно в кровеносные сосуды. После введения лекарства запрещено производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены нормальной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами. Препарат Апидра® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.
Помповое устройство для проведения непрерывной подкожной инфузии
При применении лекарства Апидра® с помповой системой для инфузии инсулина его запрещено смешивать с иными ЛС. Дополнительная информация по обращению с препаратом содержится в разделе «Инструкции по использованию и обращению».
Надлежит точно выполнять инструкции по правильному обращению с изначально заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).
Особые группы заболевших
Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Больные приклонного возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов приклонного возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению надобности в инсулине.
Дети и подростки. Препарат возможно использовать у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению лекарства у детей младше 6 лет ограничена.
Инструкции по использованию и обращению
Так как препарат Апидра® считается раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.
Смешивание с инсулинами. При смешивании с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® должен набираться в шприц первым. Инъекция должна проводиться сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по смесям, приготовленным задолго до инъекции.
Флаконы. Препарат Апидра® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.
Перед использованием надлежит осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.
Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы. Препарат Апидра® может использоваться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.
Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 ч с выполнением правил асептики.
Пациенты, получающие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.
Изначально заполненные шприц-ручки «ОптиСет». Перед использованием надлежит осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его надлежит использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, подобную воде.
Никогда запрещено использовать пустую шприц-ручку «ОптиСет», ее надлежит выбросить в отходы.
Для предотвращения какого-либо вида инфицирования изначально заполненная шприц-ручка должен использоваться только строго одним пациентом.
Обращение со шприц-ручкой «ОптиСет». Перед использованием шприц-ручки «ОптиСет» надлежит внимательно прочитать листок-вкладыш с инструкцией по применению.
Важная информация по использованию шприц-ручки «ОптиСет».Перед использованием надлежит плотно подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести проверку ее готовности к использованию. Никогда не надлежит вращать дозатор после установки кнопки дозатора в положение «отжата».
При возникновении проблем со шприц-ручкой «ОптиСет» обратитесь к разделу «Поиск неисправностей» в руководстве для пользователя.
Если шприц-ручка «ОптиСет» неисправна, пользоваться ею запрещено.
Общие указания. Кнопка дозатора инсулина позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: когда кнопка находится в положении «отжата» последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее возможно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
Инсулиновую шприц-ручку запрещено ронять на пол или ударять по ней (в противном случае, инсулиновый картридж, находящийся в прозрачном инсулиновом резервуаре, может разбиться, и шприц-ручка не будет работать). Если такое произойдет, то надлежит использовать новую шприц-ручку.
Проверка инсулина. После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Надлежит также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде.
Присоединение иглы. Могут использоваться только те иглы, которые одобрены для использования со шприц-ручкой «ОптиСет». После снятия колпачка со шприц-ручки надлежит аккуратно плотно присоединить иглу к шприц-ручке.
Проверка готовности шприца к использованию. Перед проведением каждой инъекции надлежит проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.
Для новой и не использованной шприц-ручки указатель дозировки должен стоять напротив цифры 8, как это было заранее выставлено производителем. В остальных случаях дозатор надлежит проворачивать до тех пор, пока указатель дозировки не остановится напротив цифры 2. После этого кнопка дозатора должна быть отжата до упора.
Надлежит снять внешний и внутренний колпачки иглы.
Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, надлежит осторожно постукивать пальцем по резервуару для инсулина для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле. После этого надлежит до упора нажать на кнопку дозатора.
Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.
Если раствор инсулина не показывается из кончика иглы, надлежит повторять этот этап до тех пор, пока раствор инсулина не покажется из кончика иглы.
Установка и зарядка шприц-ручки дозой инсулина. Может быть установлена дозировка от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется дозировка большая, чем 40 единиц, ее надлежит вводить в двух или более инъекциях.
Дозатор надлежит вращать в любом направлении до того момента, как указатель дозировки остановится напротив необходимой дозировки.
Для зарядки шприц-ручки кнопку дозатора надлежит оттянуть до упора.
Введение дозировки инсулина. Пациенты должны быть проинструктированы медицинским работником в отношении техники проведения инъекций.
Иглу надлежит ввести в подкожно-жировой слой.
Нужно нажать кнопку дозатора до упора. Затем, перед извлечением иглы, надлежит удерживать кнопку дозатора в положении «прижата» в течение 10 с.
Удаление иглы. После каждой инъекции иглу надлежит снимать со шприц-ручки и выбрасывать в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, повторное поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.
Проверка оставшегося количества инсулина в резервуаре. Шкала оставшегося инсулина на прозрачном инсулиновом резервуаре показывает, сколько инсулина приблизительно осталось в шприц-ручке «ОптиСет». Эта шкала не должна использоваться для установки дозировки инсулина.
Кнопка дозатора позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: кнопка должна быть отжата. Во время удерживания ее в положении «отжата», последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее возможно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
В случае, если больной не уверен в том, что в резервуаре осталось достаточное количество инсулина, шприц-ручку «ОптиСет» надлежит выбросить в отходы.
Картриджи. Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как «ОптиПен Про1», и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиПен Про1» относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Нужно осмотреть картридж перед использованием. Его надлежит использовать только в том случае, если раствор считается прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования, картридж должен 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа надлежит удались воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).
Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно запрещено. Если шприц-ручка «ОптиПен Про1» повреждена, ее использовать запрещено.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для профилактики инфицирования шприц-ручку многоразового использования нужно использовать только для одного больного.
Картриджная система «ОптиКлик». Картриджная система «ОптиКлик» представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.
Картриждная система «ОптиКлик» должна использоваться вместе со шприц-ручкой «ОптиКлик» в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиКлик» относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.
Если шприц-ручка «ОптиКлик» повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), она должна быть заменена на новую.
Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку «ОптиКлик» она должна 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Нужно осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее надлежит использовать только в том случае, если раствор считается прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы надлежит удалить воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно запрещено.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для профилактики инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.
Передозировка
Симптомы: при избытке дозировки инсулина по отношению к надобности в нем, определяющейся потреблением пищи и энергозатратами, может развиться гипогликемия.
Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизина. Но при его передозировке вероятно развитие гипогликемии в легкой или тяжелой форме.
Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому предлогается, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых больной теряет сознание, могут быть купированы внутримышечным или п/к введением 0,5–1 мг глюкагона, которое производится лицом, получившим соответствующие инструкции, или в/в введением декстрозы (глюкозы) медицинским работником. Если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин, нужно также вводить декстрозу в/в.
После восстановления сознания предлогается давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.
После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов больной должен наблюдаться в стационаре.
Особые указания
Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, так как может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.
Гипогликемия. Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.
Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может повысить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро влияющих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться ранее.
Не скомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.
Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.
Условия хранения
Невскрытые флаконы, изначально заполненные шприц-ручки «ОптиСет», картриджи и картриджные системы «ОптиКлик»
При температуре от 2 °C до 8 °C, в защищенном от света месте. Не замораживать!
После начала использования. Вскрытые флаконы, изначально заполненные шприц-ручки «ОптиСет», картриджи или картриджные системы «ОптиКлик» хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Для защиты от воздействия света надлежит хранить флакон, изначально заполненную шприц-ручку «ОптиСет», картридж или картриджную системы «ОптиКлик» в собственной картонной упаковке.
Изначально заполненную шприц-ручку «ОптиСет» — не охлаждать.
Примечание: срок годности лекарства во флаконе, картридже, картриджной системе «ОптиКлик» или шприц-ручке «ОптиСет» после первого использования — 4 нед. Предлогается отмечать на этикетке дату первого забора лекарства.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Апидра®
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Апидра®
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
