Наименование: Амелотекс

Действующее вещество

  Мелоксикам* (Meloxicam*)

АТХ

M02AA Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Фармакологическая группа

• Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения [НПВС — Оксикамы]

Состав

Гель для наружного применения	100 г
активное вещество:
мелоксикам (в пересчете на 100% вещество)	1 г
вспомогательные вещества: метилпирролидон — 15 г; этанол 95% — 25 г; карбомер — 0,9 г; трометамол — 2– 3 г (до рН 7,5–8,9 г); апельсина цветков масло — 0,015 г; лаванды масло — 0,01 г; вода очищенная — до 100 г

Описание лекарственной формы

Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - обезболивающее, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Содержит мелоксикам — НПВС, обладающее обезболивающим, противовоспалительным действием.

Противовоспалительное воздействие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам воздействует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках. Мелоксикам считается хондронейтральным препаратом, не оказывает негативное воздействие на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При местном использовании препарат понижает или устраняет боли в области нанесения геля, в т.ч. в суставах (в покое и при движении). Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным трансдермальным всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией, существенно отличаясь по кинетическим характеристикам от в/м способа введения лекарства.

Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток, не получено.

В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится как правило в виде метаболитов, с мочой и калом где-то в равной пропорции.

Показания препарата Амелотекс®

Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом. Используется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам лекарства (в т.ч. другие НПВС);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

беременность;

детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; пожилой возраст; нарушения коагуляции; хроническая сердечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Побочные действия

Для препаратов, представляющих собой НПВС для наружного применения, описаны следующие побочные эффекты.

Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции. При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, надлежит прекратить использование геля, а также сообщить лечащему врачу.

Взаимодействие

Амелотекс® гель не надлежит назначать вместе с иными лекарствами для наружного применения. Не предлогается использовать гель одновременно с иными НПВС. При комбинированной терапии иными лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная дозировка не должна превышать 15 мг.

Способ применения и дозы

Наружно. Не использовать внутрь! Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и немного втирают в течение 2–3 мин. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 нед.

Передозировка

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Амелотекс® геля передозировка при наружном использовании маловероятна.

Особые указания

Нужен контроль врача при назначении Амелотекс® геля пациентам приклонного возраста с нарушениями функции почек, печени, ХСН, пациентам с кровотечениями в желудке и двенадцатиперстной кишке, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.

Амелотекс® гель предлогается наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Надлежит избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Для снижения риска развития побочных реакций нужно использовать минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.

Если состояние больного не улучшается, ему нужно обязательно обратиться к врачу.

Не надлежит использовать пациентам с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности — лечение надлежит прекратить.

В период лечения вероятно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным надлежит избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Воздействие на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций. Амелотекс® гель не оказывает воздействие на управление транспортом и занятия иными потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%. 30 или 50 г в тубах алюминиевых. 1 туба помещена в пачку из картона.

Производитель

1. ЗАО «Фармпроект». 192236, Россия, Санкт-Петербург, ул. Софийская, 14, лит. А.

Тел./факс: (812) 331-93-10.

2. ООО «Озон». 445351, Россия, г. Жигулевск, Самарская обл., ул. Гидростроителей, 6.

Тел./факс: (84862)3-41-09.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Амелотекс®

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Амелотекс®

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.