Наименование: Альвеофакт

АТХ

R07AA02 Фосфолипиды натуральные

Фармакологическая группа

• Сурфактанты

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения	1 фл.
активное вещество:
сурфактант SF-RI 1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка)	50,76–60,0 мг
(в пересчете на общие фосфолипиды — 66 мкмоль или 50 мг)
растворитель (1,2 мл): натрия хлорид — 5,4 мг; натрия гидрокарбонат — 0,12 мг; вода для инъекций — 1196,28 мг

лиофилизат в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды, во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off», в комплекте с растворителем (1,2 мл) в шприце, иглой для приготовления суспензии, адаптером шприца и держателем флакона в прозрачном блистере; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - восполнение дефицита сурфактанта.

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, уменьшает поверхностное натяжение в легких, нормализирует альвеолы, предупреждая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; уменьшает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Использование сурфактанта существенно уменьшает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях T1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм лекарства Альвеофакт® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Но на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания препарата Альвеофакт®

профилактика РДС у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27–28 нед;

лечение РДС у недоношенных новорожденных с признаками РДС (клинические проявления — оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные легкие», степень кислородозависимости более 40%);

асфиксия новорожденных при оценке по шкале Апгар менее 3 баллов (в основном, у недоношенных детей — срок гестации 32–34 нед; клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%; рентгенологические проявления: «шоковое легкое»);

массивная мекониальная аспирация (после тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%).

Противопоказания

множественные пороки развития;

пороки развития несовместимые с жизнью;

атрезия кишечника;

тяжелая родовая травма ЦНС;

гипотермия менее 36 °C.

Побочные действия

Анафилактоидная реакция, кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30–60 с.

У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Взаимодействие

Не установлено.

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как возможно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 — с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе в течении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Срочно перемешайте в течение 5 с.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом осталяя пену во флаконе.

Способ 2 — с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе в течении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не применять.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Срочно перемешайте в течение 5 с.

5. Содержимое флакона наберите в шприц (флакон располагается под малым углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25 °C или 24 ч при температуре 2–8 °C. Перед применением восстановленную суспензию немного встряхнуть.

Дозировка

Профилактика. Предлогается одна дозировка — 1,2 мл лекарства Альвеофакт® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч — всего 4 разовые дозировки.

В случае ухудшения параметров вентиляции и появления показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Предлогается одна дозировка 1,2 мл лекарства Альвеофакт® на 1 кг массы тела срочно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi02 >0,4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч — всего 4 разовые дозировки. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, но, вторая дозировка должна быть введена не раньше чем через 30–60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Техника введения

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку!!!

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание лекарства в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ — дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 с.

7. Для равномерного распределения лекарства Альвеофакт® пациента возможно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6–8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм рт.ст., SaO2 не более 95%, наилучший результат, если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95–96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4–6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4 нужно решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Несмотря на то, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения нужно провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Альвеофакт®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альвеофакт®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.