Наименование: Альфинал

Действующее вещество

  Финастерид* (Finasteride*)

АТХ

G04CB01 Финастерид

Фармакологические группы

• 5-альфа-редуктазы ингибитор [Андрогены, антиандрогены]
• 5-альфа-редуктазы ингибитор [Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики]

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
финастерид	5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; коповидон (коллидон ВА64); кроскармеллоза натрия (примеллоза); кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат
оболочка пленочная: Opadry II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк)

Описание лекарственной формы

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На изломе: белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - противоопухолевое.

Фармакодинамика

Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, уменьшает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема.

Угнетает стимулирующее воздействие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый результат регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).

Фармакокинетика

Абсорбция в ЖКТ завершается через 6–8 ч после приема. Нормально всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Биодоступность — 80%, не зависит от приема пищи. Tmax в плазме крови — 2 ч, Cmax в плазме крови — 8–10 нг/мл. Связь с белками плазмы — 93%. Проникает через ГЭБ (через 7–10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости в небольших количествах).

Системный клиренс — 165 мл/мин, Vd — 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме.

T1/2 у мужчин 18–60 лет — 6 ч, у мужчин старше 70 лет — 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). При хронической почечной недостаточности часть метаболитов (которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.

Показания препарата Альфинал®

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (уменьшение размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).

Противопоказания

гиперчувствительность;

обструктивная уропатия;

редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Побочные действия

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в крови, снижение концентрации простатспецифического антигена (ПСА).

Взаимодействие

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с иными лекарствами.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. (5 мг) 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.

Минимальная длительность курса терапии — 6 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки лекарства не сообщалось.

Особые указания

У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи нужно осуществлять тщательный контроль возможного развития обструктивной уропатии.

Перед началом терапии нужно исключить заболевания, стимулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы, — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.

Женщинам детородного возраста и беременным надлежит избегать контакта с препаратом (особенно прикосновение к измельченным или утратившим целостность таблеткам), т.к. препарат обладает тератогенными свойствами (возможность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Вызывает снижение ПСА через 6 и 12 мес приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии препаратом Альфинал® нужно проводить исследование пациентов.

В случае пропуска одной дозировки лекарства Альфинал® предлогается продолжить лечение по обычной схеме. Не надлежит принимать лишнюю дозу лекарства.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 шт. 3 упаковки в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Альфинал®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альфинал®

2 года 6 мес.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.