Наименование: Актовегин

АТХ

B06AB Крови препараты другие

Фармакологические группы

• Регенерации тканей стимулятор [Антигипоксанты и антиоксиданты]
• Регенерации тканей стимулятор [Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции]
• Регенерации тканей стимулятор [Регенеранты и репаранты]

Состав

Раствор для инфузий 4 мг/мл, в растворе натрия хлорида 0,9%	250 мл
активное вещество:
компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят	25 мл
(соответствует 1 г сухой массы)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций

Раствор для инфузий 8 мг/мл, в растворе натрия хлорида 0,9%	250 мл
активное вещество:
компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят	50 мл
(соответствует 2 г сухой массы)
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций

Раствор для инфузий 4 мг/мл, в растворе декстрозы	250 мл
активное вещество:
компоненты крови — депротеинизированный гемодериват крови телят	25 мл
(соответствует 1 г сухой массы)
вспомогательные вещества: декстроза; натрия хлорид; вода для инъекций

Раствор для инъекций	1 амп. (2 мл)
активное вещество:
актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)	80 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 53,6 мг, вода для инъекций — до 2 мл

Раствор для инъекций	1 амп. (5 мл)
активное вещество:
актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)	200 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 134 мг, вода для инъекций — до 5 мл

Раствор для инъекций	1 амп. (10 мл)
активное вещество:
актовегина концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)	400 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 268 мг, вода для инъекций — до 10 мл

Описание лекарственной формы

Раствор для инфузий: прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор.

Раствор для инъекций: прозрачный, желтоватый, практически свободный от частиц.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - метаболическое.

Фармакодинамика

Антигипоксант. Актовегин® считается гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 Да).

Положительно влияет на транспорт и утилизацию глюкозы, стимулирует употребление кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактата), обладает, таким образом, антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2–6 ч).

Актовегин® увеличивает концентрации АТФ, АДФ, фосфокреатина, а также аминокислот — глутамата, аспартата и ГАМК.

Для Актовегина раствора для инфузий в растворе натрия хлорида и раствора для инъекций

Воздействие Актовегина® на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и ДПН Актовегин® достоверно понижает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парестезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели лекарства Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые зачастую присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у заболевших с измененной фармакокинетикой (в частности печеночная или почечная недостаточность, изменение метаболизма, связанное с преклонным возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания препарата Актовегин®

метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в т.ч. ишемический инсульт, ЧМТ);

заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);

профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии;

периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (ангиопатия, трофические язвы);

Для Актовегина раствора для инфузий в растворе натрия хлорида и раствора для инъекций, дополнительно

диабетическая полинейропатия.

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату Актовегин® или аналогичным препаратам.

декомпенсированная сердечная недостаточность;

отек легких;

олигурия;

анурия;

задержка жидкости в организме.

С осторожностью: гиперхлоремия, гипернатриемия.

Для Актовегина раствора для инфузий в растворе декстрозы, дополнительно

С осторожностью: сахарный диабет (1 фл. содержит 7,75 г декстрозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение лекарства у беременных не вызывало негативного воздействия на мать или плод. Но при использовании у беременных женщин нужно учитывать потенциальный риск для плода.

Побочные действия

Аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи, гипертермия), вплоть до анафилактического шока.

Взаимодействие

В настоящее время неизвестно.

Но во избежание вероятной фармацевтической несовместимости не предлогается добавлять другие ЛС к инфузионному раствору Актовегин®.

Способ применения и дозы

В/а, в/в (в т.ч. в виде инфузии), в/м.

В связи с потенциальной способностью развития анафилактических реакций предлогается проводить тест на наличие гиперчувствительности к препарату до начала инфузии.

Ишемический инсульт. 250–500 мл раствора для инфузий в растворе натрия хлорида (1000–2000 мг лекарства) в сутки в/в в течении 2 нед или 20–50 мл раствора для инъекций (800–2000 мг лекарства) в 200–300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/в капельно в течение 1 нед, далее — по 10–20 мл (400–800 мг лекарства) в/в капельно ежедневно в течение 1 нед, далее — по 10–20 мл (400–800 мг лекарства) в/в капельно в течение 2 нед. Затем — переход на таблетированную форму.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга. 250–500 мл раствора для инфузий (1000–2000 мг лекарства) в сутки или 5–25 мл раствора для инъекций (200–1000 мг лекарства) в сутки в/в ежедневно в течение 2 нед с последующим переходом на таблетированную форму или далее — по 250 мл в/в несколько раз в неделю (для инфузий в растворе декстрозы).

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия. 250 мл (1000 мг) раствора для инфузий в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю с последующим переходом на таблетированную форму (для инфузий в растворе натрия хлорида). Или 20–30 мл раствора для инъекций (800–1200 мг лекарства) в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы в/а или в/в ежедневно, в течение 4 нед.

Диабетическая полинейропатия. 250–500 мл раствора для инфузий в растворе натрия хлорида или 50 мл раствора для инъекций (2000 мг лекарства) в сутки в/в в течении 3 нед с последующим переходом на таблетированную форму — 2–3 табл. 3 раза в день не менее 4–5 мес.

Заживление ран. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг лекарства) в/в ежедневно или несколько раз в неделю, в зависимости от скорости заживления. Или 10 мл раствора для инъекций (400 мг лекарства) в/в или 5 мл в/м ежедневно или 3–4 раза в неделю, в зависимости от процесса заживления. Вероятно совместное использование с лекарственными формами Актовегина® для наружного применения.

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии. 250 мл раствора для инфузий (1000 мг лекарства) в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 нед после ее окончания с последующим переходом на таблетированную форму (для инфузий в растворе натрия хлорида). Скорость введения — около 2 мл/мин. Или 5 мл раствора для инъекций (200 мг) в/в ежедневно в перерывах радиационного воздействия.

Для Актовегина раствора для инъекций, дополнительно

Радиационный цистит. Трансуретрально, ежедневно, 10 мл раствора для инъекций (400 мг лекарства) в сочетании с терапией антибиотиками. Скорость введения — около 2 мл/мин.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

1. Расположить кончик ампулы точкой разлома вверх.

2. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

3. Отломить кончик ампулы по точке разлома движением от себя.

Особые указания

При многократных введениях раствора для инфузий надлежит контролировать водно-электролитный баланс плазмы крови.

Инфузионный раствор и раствор для инъекций имеют немного желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьироваться от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, но это не сказывается отрицательно на активности лекарства или его переносимости.

Не надлежит применять непрозрачный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы. После вскрытия флакона (ампулы), раствор запрещено хранить.

В случае в/м способа применения препарат вводят медленно, не более 5 мл. Из-за возможности появления анафилактической реакции предлогается проводить пробную инъекцию (2 мл в/м).

Форма выпуска

Раствор для инфузий в растворе натрия хлорида 0,9%, 4 мг/мл, 8 мг/мл или в растворе декстрозы, 4 мг/мл. По 250 мл во флаконе для инфузий из бесцветного стекла (тип II по Европейской фармакопее), укупоренном пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку, сверху закрытый крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия. 1 фл. помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Раствор для инъекций, 40 мг/мл. По 2, 5, 10 мл лекарства в бесцветных стеклянных ампулах (тип I по Европейской фармакопее) с точкой разлома. По 5 амп. в пластиковой контурной ячейковой упаковке. По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Производитель

Раствор для инъекций

«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия. Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Авcтрия.

В случае упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия: «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия. Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Авcтрия.

Упаковщик/выпускающий контроль качества: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 150066, Россия, г. Ярославль, ул. Технопарковая, 9.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, 2, cтр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@takeda.com

www.nycomed.ru, www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Такеда Фармасьютикалс».

Раствор для инфузий

«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия. Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Авcтрия.

Претензии потребителей напралять по адресу: «Никомед», 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

e-mail: russia@nycomed.com

www.nycomed.ru, www.actovegin.ru

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Актовегин®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Актовегин®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.