Наименование: АДВАНТАН® , Bayer

Фармакологические свойства

метилпреднизолона ацепонат (6α-метилпреднизолона ацепонат) считается негалогенозамещенной кортикостероидной синтетической молекулой, которая характеризуется повышенной степенью диссоциации при реализации ее местного и системного действия.
6α-Метиловая группа обладает потенцирующим эффектом, а липофильные группы сложных эфиров обеспечивают лучшее проникновение через кожу.
Местный противовоспалительный результат, подтвержденный фармакологическими и клинико-фармакологическими исследованиями, аналогичен эффекту кортикостероидов более мощного действия. Системное воздействие метилпреднизолона ацепоната при его местном использовании, по данным исследований, выражено незначительно.
Действующее вещество лекарства Адвантан быстро проникает через кожу, однако абсорбция слабая (<1% дозировки в течение 24 ч на неповрежденной коже, без окклюзии, 3% — с окклюзией).
Чрескожная абсорбция в результате лечения с применением повышенных доз у пациентов с атопическим дерматитом и псориазом составляет 2,5% у взрослых и 0,5–2% у детей.
На коже человека действующее вещество лекарства Адвантан способствует созданию (путем гидролиза) высокоактивного метаболита с повышенным аффинитетом к межклеточным рецепторам, срочно инактивируется путем глюкуроновой конъюгации сразу после абсорбции. В организме человека после введения экскреция неактивных метаболитов происходит в соотношении 1:5 между выведением с мочой и калом. Т_½ составляет около 16 ч, а связывание с белками плазмы крови — 90%.
Любая способность аккумуляции исключена.

Состав и форма выпуска

мазь 0,1 % туба 15 г

Метилпреднизолона ацепонат

0,1 %

Прочие ингредиенты: воск белый, масло вазелиновое, парафин мягкий белый, вода очищенная, дегимульс E (Dehymuls E).

№  UA/0784/04/01 от 22.06.2010 до 22.06.2015

мазь жирная 0,1 % туба 5 г

мазь жирная 0,1 % туба 15 г

Метилпреднизолона ацепонат

0,1 %

Прочие ингредиенты: парафин жидкий, парафин мягкий белый, воск микрокристаллический, масло касторовое гидрогенизированное.

№  UA/0784/03/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

крем 0,1 % туба 5 г

крем 0,1 % туба 15 г

Метилпреднизолона ацепонат

0,1 %

Прочие ингредиенты: децилолеат, глицерина моностеарат 40-55%, спирт цетостеариловый, жир твердый, совтизан 378, полиоксила стеарат 40, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, вода очищенная.

№  UA/0784/01/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

эмул. накожная 0,1 % туба 10 г

эмул. накожная 0,1 % туба 20 г

эмул. накожная 0,1 % туба 50 г

Метилпреднизолона ацепонат

0,1 %

Прочие ингредиенты: триглицериды со средней длиной цепи, полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт, совтизан 378, полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт, глицерин 85%, натрия эдетат, спирт бензиловый, вода очищенная.

№  UA/0784/02/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

Показания

Адвантан крем, мазь, жирная мазь: атопический дерматит (нейродермит, эндогенная экзема), настоящая (истинная) экзема; простой контактный дерматит и аллергический контактный дерматит; дисгидротическая экзема, детская экзема, себорейный дерматит (и экзема), в том числе на волосистом участке головы; нумулярная экзема, дерматозы волосистого участка головы воспалительного характера, сопровождающиеся зудом.
Адвантан эмульсия: аллергический контактный дерматит, простой контактный дерматит, настоящая (истинная) экзема, в том числе дисгидротическая форма; нумулярная (дискоидная) экзема, атопический дерматит (нейродермит) легкой или средней степени тяжести, себорейная экзема с выраженным воспалением.

Применение

Адвантан крем, мазь, жирная мазь. Зачастую препарат надлежит наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки тонким слоем, если врач не назначил иначе.
Формула крема Адвантан (1 г крема Адвантан содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), в связи с повышенным содержанием воды, обеспечивает истечение экссудата и, таким образом, особенно показан для лечения мокнущих экзематозных элементов в острой фазе; а также участков кожи с мацерацией, покрытых или непокрытых волосами.
Формула мази Адвантан (1 г мази Адвантан содержит 1 мг метилпреднизолона ацепоната), которая содержит безводную основу и обеспечивает окклюзивный результат, позволяет поддерживать влажность кожи, смягчая уплотненный слой кожи и облегчая проникновение действующего вещества. Поэтому мазь Адвантан особенно показана для сухих форм и для хронических стадий заболевания.
Продолжительность применения зачастую не должна превышать для взрослых 12 нед, для детей — 4 нед. Нет данных о безопасности применения Адвантана у детей в возрасте до 4 мес.
При использовании Адвантана для лечения детей в возрасте от 4 мес нет необходимости в коррекции дозировки.
Адвантан эмульсия. Препарат наносить местно 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи, немного втирая.
Зачастую продолжительность применения у взрослых не должна превышать 2 нед.
При лечении себорейной экземы с выраженным воспалением соответствующие зоны кожи лица надлежит обрабатывать не более чем в течение 1 нед.
Продолжительность лечения детей надлежит сокращать до необходимого минимума.
В случае появления повышенной сухости кожи вследствие применения эмульсии Адвантан (что зависит от индивидуальных характеристик кожи) предлогается назначать дополнительную нейтральную терапию с применением смягчающих средств для кожи (в частности эмульсии «вода в масле» или мази).
При использовании эмульсии Адвантан для лечения детей в возрасте от 4 мес или старше, а также детей и подростков нет необходимости в коррекции дозировки.
Эмульсию Адвантан не используют у детей в возрасте до 4 мес, поскольку безопасность применения не подтверждена. Соответствующих данных нет.
В случае пропуска нанесения эмульсии Адвантан не использовать повышенную дозу лекарства при следующем нанесении. Если начальные симптомы заболевания кожи возникают вновь после завершения курса лечения, надлежит обязательно обратиться к врачу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или любому другому компоненту лекарства; туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения лекарства; вирусные заболевания (в частности ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит, язвенные поражения кожи, обыкновенные угри, атрофический дерматит, кожные реакции после прививки в месте нанесения лекарства.

Побочные эффекты

во время клинических исследований наиболее частыми побочными эффектами при использовании крема Адвантан были жжение и зуд в месте нанесения; мази — фолликулит и зуд в месте нанесения; эмульсии — жжение в месте нанесения.
Частота побочных реакций, отмечаемых в ходе клинических исследований и приведенных в таблице ниже, определена в соответствии с конвенцией частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Для кодирования использована версия 12.0 MedDRA.
Адвантан крем

Органы и системы	Часто	Нечасто	Редко
Общие нарушения и реакции в месте нанесения	Жжение и зуд в месте нанесения	Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, сыпь, парестезия в месте нанесения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки			Пиодермия, трещины кожи, телеангиэктазии, атрофия кожи, грибковые поражения, акне
Нарушения со стороны иммунной системы		Гиперчувствительность к препарату

Адвантан мазь

Органы и системы	Часто	Нечасто	Редко
Общие нарушения и реакции в месте нанесения	Жжение, зуд в месте нанесения	Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, раздражение, экзема, папулы в месте нанесения, периферические отеки
Кожа и подкожная клетчатка		Атрофия кожи, экхимоз, импетиго, чрезмерно жирная кожа	Акне

Адвантан жирная мазь

Органы и системы	Часто	Нечасто	Частота неизвестна
Общие нарушения и реакции в месте нанесения	Жжение и фолликулит в месте нанесения	Пустулы, везикулы, зуд, боль, эритема, папулы в месте нанесения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Трещины кожи, телеангиэктазии	Акне

Адвантан эмульсия

Органы и системы	Часто	Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте нанесения	Жжение в месте нанесения	Боль, везикулы, зуд, пустулы, эрозии в месте нанесения
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Экзема, шелушение кожи, трещины кожи

Также при использовании крема Адвантан в нечастых случаях могут выявлять такие побочные реакции, как бактериальный целлюлит и инфекции кожи.
Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут отмечать такие побочные эффекты (частота не определена): истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), телеангиэктазии, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарства.
В отдельных случаях вероятно системное воздействие кортикостероидов в связи с их абсорбцией.
В состав лекарства входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз, слизистых оболочек.
В случае появления каких-либо нежелательных реакций надлежит прекратить использование лекарства и обязательно обратиться к врачу.

Особые указания

при лечении патологического процесса на большом участке кожи продолжительность терапии должна быть четко определена врачом.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или в случае грибкового поражения нужно дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или противогрибковых препаратов.
Эмульсию Адвантан запрещено наносить в зонах опрелости.
При применении Адвантана надлежит избегать попадания лекарства в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
При применении метилпреднизолона ацепоната (Адвантан 0,1% гидрофобный крем) на 60% поверхности тела под окклюзионной повязкой в течение 22 ч у здоровых взрослых людей отмечали снижение уровня кортизола в плазме крови и воздействие на его суточный ритм. При нанесении Адвантана на большую поверхность кожи (40–90% поверхности кожи) без использования окклюзии у детей (у новорожденных функцию окклюзионной повязки может выполнять подгузник), не отмечено нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении на большую поверхность кожи продолжительность лечения должна быть как возможно меньше.
При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, существенно повышается риск появления побочных эффектов.
Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Адвантан, предлогается перейти на использование другой лекарственной формы лекарства с высоким содержанием жиров (мазь Адвантан или жирная мазь Адвантан).
Как и в случае системного применения кортикостероидов, при их местном применении вероятно возникновение глаукомы (в частности после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного периода, при применении окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).
Прием препаратов, предназначенных для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае надлежит прекратить терапию и провести соответствующее лечение.
В состав лекарства входит спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, что может привести к развитию таких местных кожных реакций, как контактный дерматит; бутилгидрокситолуол может вызвать раздражение глаз, слизистых оболочек.
Использование в период беременности и кормления грудью. Беременным или женщинам, которые кормят грудью, не надлежит использовать этот препарат без необходимости и без тщательного контроля врача; надлежит избегать длительного применения или применения на большой поверхности тела.
В Ι триместр беременности желательно избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды. В течение беременности надлежит избегать обработки больших участков кожи, длительного применения лекарства или его применения с окклюзионной повязкой.
Некоторые эпидемиологические исследования дают возможность подозревать наличие повышенного риска палатосхизиса у новорожденных, матери которых получали лечение кортикостероидами в Ι триместр беременности.
Палатосхиз считается очень редкой патологией. Если учитывать возможность тератогенного эффекта системных кортикостероидов, их воздействие возможно отнести к увеличению на 1–2 случая на 1000 женщин, получавших указанное лечение во время беременности.
В настоящее время нет убедительных данных относительно применения лекарства Адвантан у беременных, несмотря на то, надлежит ожидать минимального риска, поскольку вероятность системного действия кортикостероидов для местного применения очень низкая.
Беременным назначение Адвантана надлежит осуществлять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
В исследованиях на мышах выявлено, что метилпреднизолона ацепонат не проникает в грудное молоко. Но неизвестно, проникает ли метилпреднизолона ацепонат в грудное молоко человека, поскольку кортикостероиды, которые вводили системным путем, определяли в грудном молоке женщины. Неизвестно, может ли местное использование Адвантана привести к системной абсорбции метилпреднизолона ацепоната в количестве, которое может быть выявлено в грудном молоке человека. Поэтому нужно с осторожностью назначать Адвантан в период кормления грудью.
В период кормления грудью не надлежит наносить препарат на молочные железы. Особенно надлежит избегать длительного применения лекарства, его нанесения на большие участки кожи или его использования с окклюзионной повязкой.
Информации о влиянии метилпреднизолона ацепоната на фертильность нет.
Дети. Нет данных о безопасности применения Адвантана у детей в возрасте до 4 мес. Детям в возрасте от 4 мес до 3 лет эмульсию Адвантан рекомендовано использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
При применении Адвантана для лечения детей в возрасте от 4 мес нет необходимости в коррекции дозировки.
Продолжительность применения для детей в обычных случаях не должна превышать 4 нед.
Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с иными механизмами. Не установлена.

Взаимодействия

нет данных. В связи с абсорбцией обработка больших участков кожи или лечение в течение длительного периода может вызвать взаимодействие, похожее на отмечаемое при системной терапии. Несмотря на то, до сих пор ни один из таких видов взаимодействия не зарегистрирован.
В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств надлежит проконсультироваться с врачом.

Передозировка

результаты исследований острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не выявили признаков острой интоксикации вследствие однократного нанесения на кожу слишком большого количества лекарства (использование на большой поверхности тела в условиях, способствующих абсорбции) или в случае случайного проглатывания. В случае появления кожной атрофодермии, связанной с передозировкой в случае местного применения лекарства, лечение надлежит прекратить. В основном, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Условия хранения

крем, мазь и эмульсию — при температуре не выше 25 °С, жирную мазь — не выше 30 °С.