Наименование: Адвантан

Действующее вещество

  Метилпреднизолона ацепонат* (Methylprednisolone aceponate*)

АТХ

D07AC14 Метилпреднизолона ацепонат

Фармакологическая группа

• Глюкокортикостероид для местного применения [Глюкокортикостероиды]

Состав

Мазь для наружного применения	1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат	0,001 г
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,35 г; парафин жидкий — 0,239 г; воск пчелиный белый — 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е — 0,07 г; вода очищенная — 0,3 г

Крем для наружного применения	1 г
активное вещество:
метилпреднизолона ацепонат	0,001 г
вспомогательные вещества: децилолеат — 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55% — 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 0,025 г; твердый жир — 0,025 г; софтизан 378 — 0,075 г; макрогола стеарат — 0,03 г; глицерол 85% — 0,05 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,01 г; бутилгидрокситолуол — 0,00006 г; вода очищенная — 0,59794 г

Описание лекарственной формы

Мазь: гомогенная белая или немного желтоватая непрозрачная.

Крем: белый или желтоватый непрозрачный.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие - глюкокортикоидное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Активный компонент лекарства Адвантан® — метилпреднизолона ацепонат — представляет собой негалогенизированный стероид. При наружном использовании Адвантан® подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (в т.ч. эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в т.ч. зуд, раздражение, боль).

При использовании метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное воздействие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения лекарства Адвантан® на большие поверхности (40–60% поверхности кожи), а также использовании под окклюзионную повязку не отмечаются нарушения функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижение уровня кортизола в суточной моче не происходит.

В ходе клинических исследований при использовании лекарства Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей (в т.ч. раннего возраста) не было выявлено развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.

Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит — 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными ГКС-рецепторами. Стероидрецепторный комплекс взаимодействует с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. Например, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК-клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым — образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.

Ингибирование ГКС синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к вазоконстрикторному эффекту.

Фармакокинетика

Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом считается 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий существенно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.

Интенсивность чрескожной абсорбции для мази и крема зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку). Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом была не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению с данным показателем у здоровых добровольцев (0,5–1,5%).

После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и таким образом в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронида инактивируется. Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются главным образом почками с T1/2 около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.

Показания препарата Адвантан®

Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:

атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;

истинная экзема;

микробная экзема;

профессиональная экзема;

простой контактный дерматит;

аллергический (контактный) дерматит;

дисгидротическая экзема.

Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам лекарства;

туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения лекарства;

вирусные заболевания (в частности ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения лекарства;

розацеа, периоральный дерматит в области нанесения лекарства;

кожные реакции на вакцинацию в области нанесения лекарства;

детский возраст (до 4 мес).

Использование ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При необходимости применения лекарства Адвантан® во время беременности и лактации надлежит тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не предлогается длительное использование лекарства на обширных поверхностях кожи.

У кормящих матерей препарат не должен наноситься на молочные железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения лекарства Адвантан® во время беременности и лактации надлежит тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения. В эти периоды не предлогается длительное использование лекарства на обширных поверхностях кожи.

У кормящих матерей препарат не должен наноситься на молочные железы.

Побочные действия

Зачастую препарат нормально переносится.

Очень редко (менее чем в 0,01% случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи. Если препарат используют более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС. В ходе клинических исследований ни один из вышеперечисленных побочных эффектов не был отмечен при использовании лекарства Адвантан® до 12 нед у взрослых и до 4 нед у детей.

В нечастых случаях (0,01–0,1%) может наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов лекарства.

Взаимодействие

Не описано.

Способ применения и дозы

Для всех лекарственных форм

Наружно.

Взрослым и детям с 4-месячного возраста.

Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. В основном, продолжительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Адвантан® не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.

Дополнительно для мази для наружного применения

При подостром или хроническом течении воспалительных заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира и воды. Мазь Адвантан® оказывает лечебное воздействие, способствуя также устранению сухости кожи и восстановлению ее правильной жирности.

Дополнительно для крема для наружного применения

При подостром и остром воспалении без выраженного мокнутия требуется лекарственная форма с малым содержанием жира и высоким содержанием воды. Крем Адвантан® обеспечивает устранение воспалительного процесса и на гладкой коже, и на волосистой части головы, в т.ч. на коже, склонной к жирности.

Передозировка

При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном накожном использовании (нанесение лекарства на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.

При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном использовании ГКС может развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). В таких случаях препарат нужно отменить.

Особые указания

При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Адвантан® нужно проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.

Надлежит избегать попадания лекарства в глаза.

Как и в случае применения системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (в частности при использовании больших доз или очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).

Воздействие на возможность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения, 0,1%. В алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком, 5, 15, 20, 25, 30 и 50 г. Туба в картонной пачке.

Крем для наружного применения, 0,1%. В алюминиевой, ламинированной ПЭ тубе, запечатанной мембраной, с навинчиваемым пластмассовым колпачком, 5, 10, 15, 20, 25, 30 и 50 г. Туба в картонной пачке.

Производитель

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л. 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «Байер», Россия.

Дополнительную информацию возможно получить по адресу: 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Адвантан®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Адвантан®

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.