Эрмиталь (Ermytal)

Наименование: Эрмиталь (Ermytal)

Форма выпуска, состав и пачка

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, крышечка - коричневого цвета непрозрачная, корпус - бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток. 1 капс. панкреатин 87.28-112.96 мг с ферментативной активностью: липазы 10 000 ЕД амилазы 9 000 ЕД протеаз 500 ЕД. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав крышечки капсул: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия Состав корпуса капсул: желатин, лаурилсульфат натрия. Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон (20%-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу 23%); полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, размер №0; крышечка - коричневого цвета непрозрачная, корпус - бесцветный прозрачный; содержимое капсул - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток. 1 капс. панкреатин 218.2-282.4 мг с ферментативной активностью: липазы 25 000 ЕД амилазы 22 500 ЕД протеаз 1 250 ЕД. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав крышечки капсул: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия. Состав корпуса капсул: желатин, лаурилсульфат натрия. Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон (20%-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу 23%); полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Капсулы твердые желатиновые, продолговатые, крышечка - коричневого цвета, непрозрачная, корпус - бесцветный прозрачный; содержимое капсулы - микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой беловато-серого цвета, выпуклые; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток. 1 капс. панкреатин 272.02-316.68 мг с ферментативной активностью: липазы 36 000 ЕД амилазы 18 000 ЕД протеаз 1 200 ЕД. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав крышечки капсул: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172), титана диоксид (Е171), лаурилсульфат натрия. Состав корпуса капсул: желатин, лаурилсульфат натрия. Состав пленочной оболочки микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, симетикон (20%-ная эмульсия, в пересчете на сухую массу 23%); полирующее вещество - монтан-гликолевый воск.

Клинико-фармакологическая группа: Ферментный продукт.

Фармакологическое действие

Ферметный продукт. Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Препарат восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в его состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшает функциональное состояние ЖКТ, нормализует процессы пищеварения.

Форма выпуска продукта обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с в последствиидующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке при рН>5. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике или непосредственно, или в последствии расщепления кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Ферменты поджелудочной железы, содержащиеся в Эрмитале, не всасываются в кровь. Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике, как белки путем аутолиза и протеолиза. Остаточную ферментативную активность можно определить в кале.

Показания

• для улучшения переваривания пищи у больных с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: муковисцидоз, хронический панкреатит, панкреатоэктомия, рак поджелудочной железы, протоковая обструкция вследствие новообразования (в т.ч. обструкция протоков поджелудочной железы, общего желчного протока), синдром Швахмана-Даймонда, старческий возраст;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения: состояние в последствии холецистэктомии, частичная резекция желудка (Бильрот-I/II), тотальная гастрэктомия, дуодено- и гастростаз, билиарная обструкция, холестатический гепатит, цирроз печени, болезнь Крона, дисбактериоз.

Режим дозирования

Препарат назначают взрослым внутрь. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При надобности доза может быть увеличена.

Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс., липазных единиц на кг массы тела. Терапия надлежит проводить на фоне обильного приема жидкости. Капсулы надлежит проглатывать целиком но время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище. Размельчение или разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН<5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока.

Побочное действие

Аллергические реакции: реакции немедленного типа - крапивница, слезотечение, насморк, бронхоспазм.

• Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой оболочки ЖКТ, также в области заднего прохода; не часто - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области; при долгом использовании в больших дозах у заболевших муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Прочие: при долгом использовании в больших дозах – гиперурикозурия.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания:

• высокая восприимчивость к компонентам продукта;
• высокая восприимчивость к ферментам поджелудочной железы.

Относительные противопоказания:

• острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• беременность.

Беременность и лактация

Применение при беременности противопоказано. Применение продукта в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного малыша.

Особые указания

При приеме в больших дозах надлежит тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы. При долгом использовании при муковисцидозе возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки, колит.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. Лечение: отмена продукта, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При приеме продукта Эрмиталь возможно снижение всасывания фолиевой кислоты. Эрмиталь снижает всасывание железа. На фоне лечения продуктом Эрмиталь возможно уменьшение эффективности гипогликемических средств для приема внутрь - акарбозы и миглитола.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности - 3 года.