Эритростим (Erythrostim)

Наименование: Эритростим (Erythrostim)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 500 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 2000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 3000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный. 1 мл эритропоэтин человека рекомбинантный 4000 МЕ. Вспомогательные вещества: альбумин (раствор 10%), натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонная кислота, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Стимулятор эритропоэза.

Фармакологическое действие

Стимулятор гемопоэза. Стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической, так и иммунологической активности.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике продукта Эритростим не предоставлены.

Показания

• анемия у больных с хронической почечной недостаточностью (в последствии и до проведения гемодиализа);
• анемия в последствии трансплантации почек;
• анемия при миелобластозах;
• анемия на фоне лучевой и химиотерапии у онкологических больных;
• анемия вследствие радиационных поражений;
• анемия у новорожденных (в т.ч. недоношенных) малышей;
• анемия при ВИЧ-инфекции, леченной химиопродуктами;
• анемия при ревматоидном артрите;
• эритропоэтин-зависимая анемия.

Режим дозирования

Препарат вводят в/в, продолжительность введения - не менее 2 мин, или п/к (при п/к введении надлежит вводить меньшие дозы). Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят в/в через артериовенозную фистулу сразу в последствии сеанса гемодиализа. Препарат не надлежит вводить вместе с растворами других лекарственных средств. Начальная доза продукта составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за темпами прироста гематокрита.

• При повышении гематокрита более 0.5% в неделю дозу не изменяют. Если увеличение гематокрита менее 0.5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг через 4 недели. Максимальная доза - 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30-35%, а гемоглобина - 100-120 г\л, в последствии чего надлежит уменьшить в последствииднюю дозу на 50% и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30-35%).

Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни. Продолжительность лечения - 6 недель. Эффективность продукта у недоношенных новорожденных, которым проводили гемотрансфузии, несколько меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.

Побочное действие

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременное увеличение АД.
• Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Прочие: синдром повышенной вязкости крови (острая энцефалопатия, тромб шунта у больных, находящихся на гемодиализе), гриппоподобный синдром, увеличение уровня креатинина и мочевины крови.

Противопоказания

• беременность;
• период лактации;
• высокая восприимчивость к альбуминам сыворотки крови.

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения продукта при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет. Применение Эритростима при беременности и в период лактации возможно только в случаях, когда возможные преимущества его применения превышают потенциальный риск.

Особые указания

Для эффективной терапии Эритростимом надлежит устранить у пациента недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B12. При использовании продукта необходимо контролировать АД, при надобности надлежит назначать антигипертензивные продукты или снижать дозу Эритростима. При развитии гиперкалиемии, гиперфосфатемии необходимо соблюдение соответствующей диеты.

Во избежание тромбообразования во время гемодиализа надлежит увеличить дозу гепарина. При повышении уровня креатинина и мочевины крови надлежит увеличить время диализа (диализный индекс - KT/Y1.4-1.6).

Передозировка

Терапевтический диапазон Эритростима достаточно широкий. При очень больших концентрациях продукта в сыворотке крови симптомов интоксикации не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие продукта Эритростим с другими лекарственными продуктами не установлено. В экспериментальных исследованиях эритропоэтин не усиливает миелотоксическое действие цитостатиков (в т.ч. циклофосфамид, фторурацил, этопозид, цисплатин).

Фармацевтическое взаимодействие

Во избежание возможной несовместимости или снижения активности Эритростим нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, сухом, темном месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности - 2 года.