Наименование: Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью "EN 5", на противоположной стороне - насечка под углом 140° ("Snap-tab").

• 1 таб. эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гипролоза, магния стеарат.

Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью "EN 10", на противоположной стороне - насечка под углом 140° ("Snap-tab").

• 1 таб. эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.

Таблетки светло-оранжевого цвета с более светлыми или темными вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью "EN 20", на противоположной стороне - насечка под углом 140° ("Snap-tab").

• 1 таб. эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Фармакологическое действие

Ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II и устраняет его сосудосуживающее действие. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при всем этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается.

Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии в малом круге кровообращения, сокращает гипертрофию левого желудочка. Снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, уменьшая тем самым внутриклубочковую гемодинамику и препятствует диабетической нефропатии. Не оказывает влияние на метаболизм глюкозы, липопротеинов и на половую функцию.

Максимальный эффект развивается через 6-8 часов и сберегается на протяжении 24 часов. Терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь в пределах 60% эналаприла абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияние на всасывание продукта. Связывание с белками плазмы менее 50%. Подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, обладающего выраженной фармакологической активностью.

Максимальная концентрация в сыворотке крови эналаприла достигается через 1 час, эналаприлата - достигается через 3-4 часа. Через 4 дня в последствии начала приема величина периода полувыведения составляет 11 часов. Выводится в основном почками – 60% (20% - в виде эналаприла и 40% - в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% - в виде эналаприла и 27% - в виде эналаприлата).

Показания

• Артериальная гипертензия;
• Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)
• Дисфункция левого желудочка

Режим дозирования

Препарат можно использовать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дневные дозы принимают, как правило, утром, однако, прием продукта можно разделить на 2 раза – утро и вечер.

При одновременном приеме диуретиков возможно усиление гипотензивного эффекта.

Артериальная гипертензия:

Начальная доза составляет 5 мг утром (1 таблетка по 5 мг эналаприла малеата). Если при приеме указанной дозы величина артериального давления не нормализуется, дневная доза может быть повышена до 10 мг. Интервал между увеличением доз должен составлять не менее 3 недель.

Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг эналаприла малеата.

Максимальная суточная доза не обязана превышать 40 мг каждый день (2 раза по 20 мг эналаприла малеата).

Хроническая сердечная недостаточность:

Начальная доза составляет 2,5 мг утром. Повышение дозы надлежит производить постепенно, в зависимости от состояния пациента.

Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 – 10 мг (1 - 2 таблетки по 5 мг, или 1 таблетка по 10 мг эналаприла малеата). Максимальная суточная доза не обязана превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, или 1 таблетка по 20 мг).

Дисфункция левого желудочка:

Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата 2 раза в день, возможна коррекция дозы в зависимости от состояния пациента. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в день.

Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 – 60 мл/мин) и пациенты в возрасте старше 65 лет:

Начальная доза составляет 2,5 мг утром.

Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 – 10 мг (1 – 2 таблетки по 5 мг или 1 таблетка по 10 мг) эналаприла малеата каждый день.

Максимальная суточная доза не обязана превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг, или 1 таблетка по 20 мг) эналаприла.

Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и находящиеся на гемодиализе:

Начальная доза составляет 2,5 мг эналаприла малеата каждый день.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать продукт в последствии диализа.

Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг (1 таблетка по 5 мг) эналаприла каждый день.Максимальная суточная доза не обязана превышать 10 мг (1 таблетка по 10 мг, или 2 таблетки по 5 мг) каждый день.

Возможно применение продукта в виде монотерапии, или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особо, с диуретиками.

Побочное действие

Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема продукта.

Со стороны сердечно – сосудистой системы: В начале терапии не часто: артериальная гипотензия (в т.ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения и очень не часто – загрудинная боль, стенокардия, сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Со стороны дыхательной системы: Непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.

Со стороны пищеварительного тракта: Сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота. Боли в области живота), кишечная непроходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыведения, гепатит, желтуха.

Со стороны нервной системы: В редких случаях могут появляться головная боль, головокружение, слабость, высокая утомляемость, сонливость, оглушенность сознания; крайне не часто (при приеме в больших дозах) – депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются в последствии отмены приема продукта.

Со стороны функции почек: Редко – нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии, также вкусовые изменения (явления носят временный характер и нормализуются в последствии отмены приема продукта).

Со стороны репродуктивной системы: Очень не часто при использовании в больших дозах – импотенция.

Аллергические реакции: Кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, эксфолиативный дерматит, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, сероз, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит.

Лабораторные показатели: Возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. Очень в редких случаях, особо у больных с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, повышения концентрации мочевины, гиперкреатининемии, эозинофилии; в единичных случаях – увеличение активности «печеночных» трансаминаз, агранулоцитоз или панцитопения.

Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особо у больных группы риска.

Противопоказания

Эналаприл Гексал нельзя использовать при

• повышенной чувствительности к продукту и к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента;
• ангионевротическом отеке в анамнезе, в том числе, и на фоне приема ингибиторов АПФ;
• стенозе (одностороннем или двустороннем) почечных артерий;
• заболеваниях печени или почек;
• беременности,
• питании грудью;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и лактация

Применение продукта противопоказано.

Особые указания

Внимание!
Перед применением медикамента "Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Эналаприл Гексал (Enalapril Hexal)».