Фемостон 1/5 (Femoston 1/5)
Наименование: Фемостон 1/5 (Femoston 1/5)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "379" на одной стороне таблетки и гравировкой "S" над значком ∇ - на другой.
1 таб.
эстрадиол 1 мг.
дидрогестерон 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry оранжевый Y-8734 (макрогол 400, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый и красный (Е172)).
Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический продукт
Монофазный продукт для гормональной заместительной терапии с низкодозированным содержанием в качестве эстрогенного компонента - эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего - дидрогестерона. Оба компонента химически и биологически идентичны эндогенным половым гормонам женщины, вырабатываемым в яичниках (эстрадиолу и прогестерону).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме в последствии наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, высокая нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особо мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) продуктом Фемостон 1/5 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде. К факторам риска, способствующим развитию остеопороза в постменопаузе, относятся раннее наступление менопаузы, длительное применение ГКС в недавнем прошлом, курение.
Прием продукта Фемостон 1/5 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП. Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов).
Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
Для достижения максимального эффекта ЗГТ надлежит начинать как можно раньше в последствии наступления менопаузы.
Эстрадиол
Всасывание
После приема вещества вовнутрь эстрадиол легко абсорбируется.
Метаболизм и выведение
Эстрадиол подвергается стандартным метаболическим превращениям в печени в эстрон и эстрон сульфат. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.
Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
Дидрогестерон
Всасывание
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм
Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон (ДГД), присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Выведение
T1/2 дидрогестерона составляет 5-7 ч, T1/2 ДГД - 14-17 ч. Через 72 ч дидрогестерон выводится полностью.
-
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин, находящихся в постменопаузном периоде;
-
профилактика постменопаузного остеопороза.
Препарат назначают внутрь по 1 таблетки/ (желательно в одно и то же время суток), без перерыва.
Со стороны половой системы: ациклические менструальноподобные кровотечения в первые месяцы лечения, мажущие кровянистые выделения из влагалища, кандидоз влагалища, болезненность и нагрубание молочных желез; не часто - изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС: не часто - головная боль, мигрень, головокружение, депрессивные состояния, малая хорея.
Дерматологические реакции: хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться в последствии отмены продукта, узловатая эритема, сыпь, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - артериальная гипертензия, тромбоз, периферические отеки.
Прочие: не часто - судороги мышц нижних конечностей, непереносимость контактных линз, изменение массы тела.
-
диагностированный или подозреваемый рак молочной железы (также рак молочной железы в анамнезе);
-
рак эндометрия или другие гормонозависимые новообразования;
-
вагинальные кровотечения неясной этиологии;
-
подтвержденный острый тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочных сосудов в анамнезе;
-
нарушения мозгового кровообращения;
-
острые или хронические заболевания печени, также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
-
установленная или предполагаемая беременность;
-
период лактации (грудного вскармливания);
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени)
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения продуктом Фемостон 1/5 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе не менее 1 года.
При переходе с другого эстроген-гестагенного продукта для ЗГТ прием Фемостона 1/5 надлежит начинать в конце эстроген-прогестагенной фазы без перерыва в приеме таблеток.
Пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе), должны находиться под наблюдением врача: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы риска их развития в анамнезе, артериальная гипертензия, нарушение функции почек, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, бронхиальная астма, порфирия, холелитиаз, эпилепсия, гемоглобинопатии, отосклероз, рассеянный склероз, мигрень или интенсивная головная боль.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима в последствии хирургических вмешательств, надлежит рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются в последствии начала ЗГТ, продукт Фемостон 1/5 надлежит отменить.
Пациентка обязана быть информирована о надобности консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
Имеются данные, демонстрирующие некординальное увеличение частоты выявленного рака молочной железы у женщин, получавших длительно (более 10 лет) ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через пять лет в последствии прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных продуктов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения продуктом Фемостон 1/5 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения продуктом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием продукта должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует в последствии периода аменореи или продолжается в последствии отмены лечения, надлежит установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.
Препарат Фемостон 1/5 не является противозачаточным средством. Больным в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.
Пациентка обязана информировать врача о лекарственных продуктах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения продукта Фемостон 1/5.
Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат не дает воздействия на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
До настоящего времени не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. Возможно усиление побочных эффектов продукта.
Лечение: специфического антидота нет. При надобности проводят симптоматическую терапию.
Одновременное использование лекарственных продуктов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), может ослаблять эстрогенное действие продукта Фемостон 1/5.
Использование дидрогестерона, входящего в состав продукта Фемостон 1/5, с другими лекарственными препаратами не известно.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°С.
Период годности - 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Фемостон 1/5 (Femoston 1/5)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Фемостон 1/5 (Femoston 1/5)».
