Тербинокс (Terbinox)
Наименование: Тербинокс (Terbinox)
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
1 таб.
-
тербинафина гидрохлорид 252 мг,
-
что соответствует содержанию тербинафина 250 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, парафин жидкий легкий, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый продукт
Тербинафин – активное вещество тербинокса, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Активен в отношении таких дерматофитов, как Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum– возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая Pityriasis versicolor, вызванного Pityrosporum ovale.
Тербинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Фармакокинетика
После единоразового приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг наибольшая концентрация продукта в плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (в пределах 70 %), биодоступность составляет 40 %. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99 %), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; в пределах 70% принятой дозы выводится с мочой.
Период полувыведения продукта составляет в пределах 17 часов. Не кумулируется в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у заболевших с почечной недостаточностью (при КК < 50 мл/мин.) или у заболевших циррозом печени скорость выведения продукта может быть замедлена, что приводит к более повышенным концентрациям тербинафина в плазме крови.
-
онихомикозы;
-
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
-
грибковые заболевания гладкой кожи - лечение распространенных дерматомикозов туловища и конечностей;
-
кандидозы кожи и слизистых, вызванные грибами рода Candida – в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Примечание: в отличие от Тербинокса для местного применения, Тербинокс таблетки не эффективен при разноцветном лишае.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливается индивидуально и зависит от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают Тербинокс по 1 таблетке (250 мг) один раз в день.
Микозы кожных покровов Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу «носков»): 2-6 недель;
Дерматомикоз туловища, конечностей – 2-4 недели;
Кандидоз кожи и слизистой – 2-4 недели.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается как правило через несколько недель в последствии микологического излечения
Микозы волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы – в пределах 4 недель.
Микозы волосистой части головы наблюдаются преиммущественно у малышей.
Онихомикозы
Продолжительность курса лечения Тербиноксом у большинства заболевших составляет 6 – 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев составляет 6 недель, а при онихомикозе стоп - 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев в последствии микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение продукта у малышей
Детям продукт назначают с двух лет. Доза Тербинокса зависит от массы тела малыша и составляет:
-
для малышей с массой тела до 20 кг – 62,5 мг/сутки (1/4 таблетки);
-
от 20 кг до 40 кг – 125 мг/сутки (1/2 таблетки);
-
более 40 кг – 250 мг/сутки (1 таблетка).
Данных о использовании продукта у малышей в возрасте до двух лет (с массой тела менее 12 кг) не имеется.
Тербинокс в целом переносится хорошо.
Побочные действия обычно выражены слабо или умеренно и носят преходящий характер.
Однако при приеме внутрь продукта могут наблюдаться:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель в последствии прекращения лечения);
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, не часто – лимфопения. Аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, волдырей, не часто – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции
-
высокая восприимчивость к тербинафину или любому другому компоненту, входящему в состав Тербинокса.
Опыт применения продукта при беременности ограничен, поэтому не надлежит использовать Тербинокс при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при надобности назначения продукта необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Следует соблюдать осторожность при назначении Тербинокса внутрь больным с нарушениями функции печени и (или) почек.
Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек надлежит назначать половину обычной рекомендуемой дозы продукта и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.
До настоящего времени случаев передозировки Тербинокса при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. При острой передозировке продукта возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области.
Лечение: промывание желудка с в последствиидующим назначением активированного угля; в случае надобности – симптоматическая поддерживающая терапия
Тербинокс in vitro обладает крайне малой способностью подавлять или увеличивать клиренс большинства продуктов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р 450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или оральных контрацептивов).
У пациенток, одновременно принимающих Тербинокс и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными продуктами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными продуктами – ингибиторами цитохромной системы Р450 (например, циметидин). Поэтому при надобности одновременного применения этих продуктов с Тербиноксом может потребоваться коррекция дозы Тербинокса.
Тербинокс не оказывает влияние на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина
Хранить при температуре не выше 30º С в защищенном от света и недоступном для малышей месте.
Период годности - 5 лет.
Внимание!Перед применением медикамента "Тербинокс (Terbinox)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Тербинокс (Terbinox)».
