Skip to Content

СотаГЕКСАЛ (Sotahexal)

Наименование: СотаГЕКСАЛ (Sotahexal)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки 1 таблетки
соталола гидрохлорид 80 мг
-"- 160 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид, магния стеарат.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Бета1-, бета2-адреноблокатор

Регистрационные №№:

  • таб. 80 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08
  • таб. 160 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08

Фармакологическое действие

Неселективный бета-адреноблокатор, действует на β1- и β2-адренорецепторы. Оказывает выраженное антиаритмическое действие, механизм которого заключается в увеличении продолжительности потенциала действия и удлинении абсолютного рефрактерного периода во всех участках проводящей системы сердца. Уменьшает ЧСС и сократительную способность миокарда, замедляет AV-проводимость. Повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 75-90%. Cmax соталола в плазме достигается через 2-3 ч в последствии приема внутрь.

Распределение

Vd составляет 2 л/кг. Терапевтический уровень концентрации в плазме колеблется от 1 до 3 мг/л.

Выведение

Препарат выводится в основном почками. T1/2 - в пределах 15 ч.

Показания

  • желудочковая тахикардия;
  • суправентрикулярная тахикардия при синдроме WPW;
  • желудочковая экстрасистолия;
  • пароксизмальная мерцательная аритмия.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 80-120 мг/сут (разделенная на 2–3 приема). При недостаточной эффективности доза может быть повышена до 160-240 мг/сут (в 2-3 приема) или 320 мг /сут (в 2 приема).

При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг/сут, разделенных на 2-3 приема.

Увеличение дозы продукта надлежит проводить с интервалом в 2–3 дня.

Таблетки надлежит принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

У больных с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).

При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации продукта в сыворотке крови.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях – усиление приступов стенокардии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, высокая утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна, депрессия; крайне не часто - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (надлежит учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особо при нарушении легочной вентиляции).

Дерматологические реакции: кожная сыпь, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.

Аллергические реакции: не часто - кожная сыпь, зуд.

Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у больных с сахарным диабетом, или при строгом соблюдении диеты), снижение потенции, похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги.

Противопоказания

  • хроническая сердечная недостаточность IIБ–III стадии;
  • кардиогенный шок;
  • AV-блокада II или III степени;
  • синоатриальная блокада;
  • синдром слабости синусового узла;
  • брадикардия;
  • наличие удлиненного интервала QT;
  • артериальная гипотензия;
  • облитерирующие заболевания сосудов;
  • обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);
  • метаболический ацидоз;
  • острый инфаркт миокарда;
  • гипокалиемия;
  • отек гортани;
  • миастения;
  • тяжелый аллергический ринит;
  • высокая восприимчивость к соталолу, сульфаниламидам и к другим компонентам продукта.

Применение при беременности и питании грудью

Прием СотаГЕКСАЛА при беременности, особо в I триместре, возможен только по строгим медицинским показаниям.

В случае проведения терапии при беременности, прием продукта надлежит отменить за 48-72 ч до предполагаемого периода родов из-за возможности риска развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.

Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. В связи с этим необходимо контролировать состояние малышей, находящихся на грудном вскармливании.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).

При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации продукта в сыворотке крови

Особые указания

С осторожностью надлежит назначать СотаГЕКСАЛ пациентам с сахарным диабетом (имеющим в анамнезе выраженные колебания уровня глюкозы в крови); пациентам при строгом соблюдении диеты; при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа–адреноблокаторов); при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза; при нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста.

С особой осторожностью применяют СотаГЕКСАЛ при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии (т.к. соталол подавляет восприимчивость к аллергенам).

Лечение продуктом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу надлежит уменьшить.

В случае отмены продукта дозу надлежит снижать постепенно.

При совместном использовании СотаГЕКСАЛА и клонидина сначала отменяют СотаГЕКСАЛ, а через несколько дней постепенно начинают снижать дозу клонидина.

При одновременном назначении СотаГЕКСАЛА с диуретиками необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием СотаГЕКСАЛА или подобрать средство для наркоза с минимальным влиянием на сократительную способность миокарда.

В связи с наличием у продукта антиаритмического эффекта надлежит контролировать возможность удлинения интервала QT и при надобности, проводить индивидуальный подбор доз.

Следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0.01 ХЕ.

В период лечения СотаГЕКСАЛОМ надлежит избегать приема алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения надлежит воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковые тахикардии; в тяжелых случаях – кардиогенный шок, асистолия.

Лечение: атропин – в/в струйно; глюкагон – сначала в виде кратковременной в/в инфузии в дозе 0.2 мг/кг массы тела, потом в дозе 0.5 мг/кг массы тела (на протяжении 12 ч).

Возможно применение допамина, добутамина, изопреналина, адреналина.

Соталол выводится при помощи гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости миокарда.

Комбинированное применение СотаГЕКСАЛА и антиаритмиков I класса (особо хинидина) или III класса может вызвать выраженное удлинение интервала QT и желудочковую экстрасистолию.

При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и нифедипина или других производных дигидропиридина возможно выраженное снижение АД и снижение активности синусового узла.

Применение СотаГЕКСАЛА и норадреналина или ингибиторов МАО, также быстрая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.

Применение средств для ингаляционного наркоза, также тубокурарина на фоне приема СотаГЕКСАЛА повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.

При одновременном использовании СотаГЕКСАЛА с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в миокарде.

Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, в особости, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (высокая потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемических продуктов.

Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить при комнатной температуре. Период годности - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Внимание!
Перед применением медикамента "СотаГЕКСАЛ (Sotahexal)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «СотаГЕКСАЛ (Sotahexal)».

(web3)