Синорезид (Sinorezid)
Наименование: Синорезид (Sinorezid)
Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны и выгравированным символом компании - с другой. 1 таб. лизиноприл 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза (водная), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, железа оксид красный, магния стеарат, вода очищенная.
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны и выгравированным символом компании - с другой. 1 таб. лизиноприл 20 мг гидрохлоротиазид 25 мг. Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза (водная), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная.
Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный продукт.
Комбинированный антигипертензивный продукт. Обладает антигипертензивным и диуретическим действием Лизиноприл - ингибитор АПФ. Нарушает превращение ангиотензина I в биологически активный ангиотензин II, который повышает тонус периферических сосудов, также способствует секреции альдостерона надпочечниками. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландина. Снижает ОПСС, АД. Уменьшает преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы.
При долгом использовании сокращает выраженность гипертрофии миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных с хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия - через 1 ч в последствии приема, максимальный эффект - через 6-7 ч, длительность - 24 ч.
При артериальной гипертензии терапевтический эффект отмечается в первые дни в последствии начала лечения, но стабилизация АД наступает через 1-2 мес.
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивным действием; гипотензивный эффект развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияние на нормальное АД.
Диуретический эффект наступает через 1-2 ч в последствии приема, максимума достигает через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели. При одновременном использовании лизиноприл и гидрохлоротиазид оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.
Данные по фармакокинетике продукта Синорезид не предоставлены.
-
артериальная гипертензия (у больных, которым показано проведение комбинированной терапии).
Препарат надлежит принимать внутрь 1 раз/сут. При эссенциальной гипертензии рекомендуемая доза составляет 1 таб. 1 раз/сут; при надобности дозу можно увеличить до 2 таб. 1 раз/сут. У больных с нарушениями функции почек и КК от 30 до 80 мл/мин продукт можно использовать только в последствии титрования дозы отдельных компонентов продукта. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг. У больных, получавших предшествующую терапию диуретиками (сопровождавшуюся потерей жидкости и электролитов), в последствии приема изначальной дозы Синорезида возможно возникновение симптоматической артериальной гипотензии, поэтому рекомендуют прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала применения Синорезида.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - выраженное снижение АД, боль в груди; не часто - ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.
-
Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха.
-
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головокружение, головная боль; иногда - лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, высокая утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; не часто - астенический синдром, спутанность сознания.
-
Со стороны дыхательной системы: иногда - сухой кашель, диспноэ, бронхоспазм, апноэ.
-
Со стороны мочевыводящей системы: иногда - уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, гиперурикемия, увеличение уровня мочевины и креатинина.
-
Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).
-
Со стороны обмена веществ: иногда - гиперкалиемия или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия, гипергликемия; не часто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, снижение толерантности к глюкозе.
Дерматологические реакции: иногда - крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация. Аллергические реакции: иногда - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожная сыпь, зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты при определении антинуклеарных антител, увеличение СОЭ, эозинофилия. Прочие: иногда - артралгия/артрит, миалгия, нарушение развития почек плода, обострение подагры, снижение потенции. У большинства больных побочные явления были слабовыраженными и транзиторными. Самыми частыми были головокружение, головная боль.
-
анурия;
-
тяжелая степень почечной недостаточности (при КК < 30 мл/мин);
-
ангионевротический отек (в т.ч. на фоне применения ингибиторов АПФ в анамнезе);
-
проведение гемодиализа с использованием мембран с высокой проницаемостью;
-
гиперкальциемия;
-
гипонатриемия;
-
порфирия;
-
прекома;
-
печеночная кома;
-
тяжелые формы сахарного диабета;
-
беременность;
-
период лактации (грудного вскармливания);
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (т.к. эффективность и безопасность применения не установлены);
-
высокая восприимчивость к продукту, другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов.
С осторожностью назначают продукт при аортальном стенозе, гипертрофической кардиомиопатии, двустороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, пациентам в последствии трансплантации почек, при почечной недостаточности с КК > 30 мл/мин, при первичном гиперальдостеронизме, при артериальной гипотензии, гипоплазии костного мозга, гипонатриемии (повышенный риск развития артериальной гипотензии у больных, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пациентам с заболеваниями соединительной ткани (СКВ, склеродермия), больным сахарным диабетом, при подагре, гиперурикемии, гиперкалиемии, ИБС, цереброваскулярной недостаточности, тяжелой хронической сердечной недостаточности, печеночной недостаточности, пациентам пожилого возраста.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают продукт при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при тяжелой степени почечной недостаточности (при КК менее 30 мл/мин), анруии. У больных с нарушениями функции почек и КК от 30 до 80 мл/мин продукт можно использовать только в последствии титрования дозы отдельных компонентов продукта. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг.
При использовании Синорезида выраженное снижение АД чаще всего возникает при уменьшении ОЦК, вызванном терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. Симптоматическая гипотензия возможнтакже при назначении продукта пациентам с хронической сердечной недостаточностью и одновременной почечной недостаточностью или без нее (чаще у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, при использовании диуретиков в больших дозах, при гипонатриемии или нарушении функции почек).
При назначении продукта этой категории больных требуется строгий врачебный контроль. Подобных правил надо придерживаться и при назначении пациентам с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для приема следующей дозы продукта. При хронической сердечной недостаточности выраженное снижение АД в последствии начала приема ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек.
На фоне применения продукта отмечены случаи острой почечной недостаточности.
На фоне применения ингибиторов АПФ у заболевших с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки отмечалось увеличение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое в последствии прекращения приема (чаще встречалось у больных с почечной недостаточностью).
На фоне применения ингибиторов АПФ (включая лизиноприл) не часто (в любой период терапии) отмечался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани.
-
При этом лизиноприл надлежит немедленно отменить и контролировать состояние пациента (до полной регрессии симптомов).
-
При развитии отека только на лице и губах состояние пациента нормализуется чаще всего без лечения (возможно назначение антигистаминных продуктов). Ангионевротический отек с отеком гортани может быть летальным.
-
При распространении отека на язык, надгортанник или гортань возможно развитие обструкции дыхательных путей, поэтому надлежит немедленно начать соответствующую терапию (п/к вводят 0.3-0.5 мл раствора адреналина /эпинефрина/ 1:1000) и/или надлежит принять меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
У больных, в анамнезе которых есть ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибитора АПФ, повышен риск возникновения ангионевротического отека во время терапии ингибитором АПФ.
-
При использовании ингибиторов АПФ у больных отмечается сухой, длительный кашель, который исчезает в последствии отмены продукта, что надлежит учитывать при дифференциальном диагнозе.
-
При использовании ингибиторов АПФ анафилактические реакции отмечались у больных, находящихся на гемодиализе с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью.
-
При надобности применения гемодиализа на фоне приема Синорезида надлежит рассмотреть возможность применения другого типа мембран для диализа или замены ангипертензивного продукта.
-
При использовании антигипертензивных продуктов у больных, которым необходимо проведение обширного хирургического вмешательства или общей анестезии, надлежит учитывать, что лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II. Это может привести к выраженному снижению АД, которое можно устранить увеличением ОЦК.
Следует предупредить хирурга/анестезиолога о использовании ингибиторов АПФ перед проведением хирургического вмешательства (включая стоматологическое). На фоне применения продукта в некоторых случаях возможно развитие гиперкалиемии, что более вероятно у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, на фоне приема продуктов калия или продуктов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особо у заболевших с нарушенной функцией почек.
У заболевших, у которых существует риск симптоматической гипотензии (в т.ч. находящихся на малосолевой или бессолевой диете или получавших диуретики в больших дозах), надлежит компенсировать нарушения водно-электролитного баланса. Применение тиазидных диуретиков может нарушать толерантность к глюкозе, поэтому необходимо учитывать возможность коррекции гипогликемической терапии. Перед проведением лабораторных исследований функции паращитовидных желез надлежит отменить тиазидные диуретики, т.к. они могут снижать выделение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию, а выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза.
На фоне применения Синорезида не рекомендуется употреблять алкоголь из-за возможного усиления гипотензивного эффекта. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Контроль лабораторных показателей
В период применения Синорезида необходим регулярный контроль содержания калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина в плазме крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения продукта пациентам надлежит воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно возникновение головокружения, особо в начале терапии.
Симптомы: выраженное снижение АД. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка; при надобности проводят симптоматическую терапию, направленную на коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. При артериальной гипотензии надлежит вводить изотонический раствор. Необходим контроль уровня мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, также диуреза.
-
При одновременном использовании Синорезида с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), продуктами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии (особо у заболевших с нарушенной функцией почек).
-
При одновременном использовании Синорезида с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом возможно усиление гипотензивного действия.
-
При одновременном использовании Синорезида с НПВС (в т. ч. с индометацином), с эстрогенами - снижение антигипертензивного действия лизиноприла.
-
При одновременном использовании Синорезида с продуктами лития возможно замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).
-
При одновременном использовании Синорезида с антацидами и колестирамином снижение абсорбции активных веществ из ЖКТ.
-
При одновременном использовании Синорезид усиливает нейротоксичность салицилатов, ослабляет действие пероральных гипогликемических продуктов и пероральных контрацептивов, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств; усиливает действие (в т.ч. побочное) сердечных гликозидов и периферических миорелаксантов.
-
При одновременном использовании Синорезид сокращает выведение хинидина.
-
При одновременном использовании Синорезида с пероральными контрацептивами снижает действие в последствиидних.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°С. Период годности – 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Синорезид (Sinorezid)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Синорезид (Sinorezid)».
