Ригевидон (Rigevidon)
Наименование: Ригевидон (Rigevidon)
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
этинилэстрадиол 30 мкг.
левоноргестрел 150 мкг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав оболочки: сахароза, тальк, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, повидон, кармеллоза натрия.
Клинико-фармакологическая группа: Монофазный пероральный контрацептив
Комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный продукт. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог в последствииднего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол.
Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения ЛГ и ФСГ из гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.
После приема внутрь левоноргестрел быстро абсорбируется (менее, чем за 4 ч). Левоноргестрел не подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. При совместном использовании левоноргестрела с этинилэстрадиолом существует зависимость между дозой и максимальной концентрацией в плазме. Тmах (время достижения максимальной концентрации) левоноргестрела составляет 2 ч, T1/2 - 8-30 ч (примерно 16 ч). Большая часть левоноргестрела связывается в крови с альбумином и ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны).
Этинилэстрадиол быстро и почти полностью абсорбируется из кишечника. Этинилэстрадиол подвергается эффекту «первого прохождения» через печень, Тmах составляет 1.5 ч, T1/2 - в пределах 26 ч.
При приеме внутрь этинилэстрадиол выводится из плазмы крови на протяжении 12 ч, T1/2 составляет 5.8 ч.
Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола - водорастворимые сульфатные или глюкуронидные конъюгаты, поступают в кишечник с желчью, где подвергаются дезинтеграции при помощи кишечных бактерий.
Оба компонента (левоноргестрел и этинилэстрадиол) выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени, T1/2 составляет 2-7 ч.
Левоноргестрел выводится почками (60%) и через кишечник (40%); этинилэстрадиол - почками (40%) и через кишечник (60%).
-
пероральная контрацепция;
-
функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия);
-
синдром предменструального напряжения.
Препарат принимают вовнутрь в одно и то же время суток, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Если во время предыдущего менструального цикла гормональная контрацепция не проводилась, то Ригевидон с целью контрацепции назначают с первого дня менструации каждый день по 1 таблетке на протяжении 21 дня. Потом надлежит 7-дневный перерыв, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. Следующий 21-дневный цикл приема таблеток из новой упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начинать на следующий день в последствии 7-дневного перерыва, т.е. на 8-й день, даже в том случае, если кровотечение не прекратилось. Таким образом, начало приема продукта из каждой новой упаковки приходится на один и тот же день недели.
При переходе к приему Ригевидона с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема. Прием продукта осуществляется до тех пор, пока сберегается необходимость в контрацепции.
После аборта прием продукта рекомендуется начинать каждый день аборта или на следующий день в последствии операции.
После родов продукт можно назначать лишь женщинам, не кормящим грудью; к приему контрацептива надлежит приступать не ранее первого дня менструации. В период лактации применение продукта противопоказано.
Пропущенную таблетку надлежит принять на протяжении ближайших 12 ч. Если с момента приема в последствиидней таблетки прошло 36 ч, то контрацепция ненадежна. Во избежание межменструальных кровянистых выделений прием продукта необходимо продолжать из уже начатой упаковки, за исключением пропущенной(ных) таблетки(ок). В случаях пропуска таблеток рекомендуется дополнительно использовать другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).
В лечебных целях дозу Ригевидона и схему применения врач устанавливает в каждом случае индивидуально.
Со стороны пищеварительной системы: возможны - тошнота, рвота; не часто - диарея; при долгом приеме очень не часто - желтуха.
Со стороны эндокринной системы: возможны - напряженность молочных желез, ациклические кровянистые выделения; не часто - гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе.
Со стороны половой системы: возможно - изменение либидо; не часто - изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища.
Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, изменение настроения; при долгом приеме очень не часто - увеличение частоты эпилептических припадков.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - артериальная гипертензия, тромбозы и венозные тромбоэмболии.
Со стороны обмена веществ: возможно изменение массы тела; не часто - гипертриглицеридемия.
Дерматологические реакции: не часто - кожные высыпания; при долгом приеме очень не часто - хлоазма, генерализованный зуд.
Со стороны органов чувств: в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз; при долгом приеме очень не часто - снижение слуха.
Прочие: не часто - высокая утомляемость; при долгом приеме очень не часто - судороги икроножных мышц.
Препарат, как правило, хорошо переносится.
-
тяжелые заболевания печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
-
холецистит;
-
наличие или указание в анамнезе на тяжелые сердечно- сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
-
тромбоэмболии и предрасположенность к ним;
-
злокачественные опухоли (прежде всего рак молочной железы или эндометрия);
-
опухоли печени;
-
семейные формы гиперлипидемии;
-
тяжелые формы артериальной гипертензии;
-
эндокринные заболевания (в т.ч. тяжелые формы сахарного диабета);
-
серповидно-клеточная анемия;
-
хроническая гемолитическая анемия;
-
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
-
пузырный занос;
-
мигрень;
-
отосклероз;
-
идиопатическая желтуха беременных в анамнезе;
-
тяжелый кожный зуд беременных;
-
герпес беременных;
-
возраст старше 40 лет;
-
беременность;
-
период лактации (грудного вскармливания);
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
С осторожностью надлежит использовать продукт при заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, мастопатии, туберкулезе, заболеваниях почек, при сахарном диабете, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, нарушениях функции почек, варикозном расширении вен, флебите, рассеянном склерозе, малой хорее, в подростковом возрасте (без peгулярных овуляторных циклов).
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. врожденные гипербилирубинемии - синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора; опухоли печени).
Применение при нарушениях функции почек
Требуется осторожность при надобности назначения продукта пациентам с нарушениями функции почек.
Перед началом применения гормональной контрацепции и в в последствиидующем через 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи).
Назначение Ригевидона женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и увеличением свертываемости крови в семейном анамнезе не рекомендуется.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес в последствии перенесенного вирусного гепатита если соблюдать условие нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае надобности прием продукта надлежит прекратить.
При нарушении функции печени во время приема Ригевидона необходима консультация терапевта.
При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием Ригевидона надлежит продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, надлежит провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.
В случае рвоты или диареи прием продукта надлежит продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.
У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными в последствиидствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особо у женщин старше 35 лет).
Прием продукта надлежит прекратить в следующих случаях:
при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли;
появлении непривычно сильной головной боли;
при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);
при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; -при цереброваскулярных расстройствах;
при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке;
при остром ухудшении остроты зрения; -при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД;
при возникновении генерализованного зуда;
при учащении эпилептических припадков;
за 3 месяца до планируемой беременности;
ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства;
при длительной иммобилизации;
при наступившей беременности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Прием продукта не оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и к управлению другими механизмами, работа с которыми связана с повышенным риском травматизма.
Случаи развития токсических эффектов вследствие передозировки неизвестны.
Барбитураты, некоторые противоэпилептические продукты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав продукта стероидных гормонов.
Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными препаратами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.
При одновременном использовании с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При использовании трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.
При использовании пероральных гипогликемических продуктов и инсулина возможно появление надобности в изменении их дозы.
При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.
При сочетании с продуктами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с продуктом дантролен, наблюдается усиление гепатотоксичности, особо у женщин старше 35 лет.
С осторожностью надлежит использовать Ригевидон в комбинации с перечисленными выше лекарственными препаратами.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 15° до 30°C. Период годности - 5 лет.
Внимание!Перед применением медикамента "Ригевидон (Rigevidon)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Ригевидон (Rigevidon)».
