Рефортан Гэк 6% (Refortan Gak 6%)
Наименование: Рефортан Гэк 6% (Refortan Gak 6%)
Раствор для инфузий 6% прозрачный, слабо опалесцирующий.
100 мл
гидроксиэтилированный крахмал 200/0.5 - 6 г.
осмолярность в пределах 300 мосм/л. коллоидно-осмотическое давление (КОД) в пределах 38 мбар=28 мм рт.ст. рН 4-7.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий продукт.
Плазмозамещающий продукт. Представляет собой 6% изотонический раствор гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК)(гидроксильное производное продукта кислотного гидролиза кукурузного крахмала) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.
ГЭК за счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сберегается на протяжении 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), сокращает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет хорошую переносимость продукта, он не обладает местнораздражающим и иммунотоксическим действием. Накапливаясь в клетках РЭС, не оказывает токсического воздействия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы.
Всасывание и распределение
Cmax - 11.1 ± 2.7 мг/мл. Небольшое количество накапливается в РЭС (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой.
Выведение
Клиренс - 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится с мочой (за 24 ч - в пределах 70% введенной дозы ГЭК ) и с желчью. T1/2 -4.94 ч.
Натрия хлорид выводится преимущественно с мочой, а небольшое количество выводится с потом через кожу.
-
лечение и профилактика гиповолемических состояний, шока (в т.ч. септического) при хирургических вмешательствах, ранениях, инфекционных заболеваниях, ожогах, травматических поражениях, интоксикациях и других состояниях, требующих возмещения ОЦК;
-
терапевтическое разведение крови (гемодилюция);
-
острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических вмешательствах.
Препарат вводят в/в капельно.
Первые 10-20 мл надлежит вводить медленно и под строгим контролем состояния пациента для своевременного выявления анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость вливания зависят от размеров кровопотери и значения гематокрита. Длительность и схема терапии зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии.При использовании продукта в целях гемодилюции обычно применяют схемы многодневной терапии.
При возмещении ОЦК доза продукта составляет 250-1000 мл/сут. В случае крайней надобности допускается увеличение дозы до 20 мл/кг массы тела/сут. При использовании продукта в целях гемодилюции на протяжении нескольких дней подряд суточная доза обычно составляет 500 мл. Общая доза составляет 5 л и может быть превышена лишь в исключительных случаях, при всем этом доза может быть распределена на период лечения продолжительностью до 4 недель.
При отсутствии экстренной ситуации вливание 500 мл продукта надлежит производить на протяжении не менее 30 мин.
Аллергические реакции: в 0.085% случаев - анафилактоидные реакции (рвота, небольшое увеличение температуры тела, чувство холода, зуд); возможны увеличение верхней подчелюстной и в пределахушной слюнных желез, гриппоподобные симптомы (в т.ч. головная боль, ломота в мышцах), периферические отеки нижних конечностей; в 0.006% случаев - шок, коллапс, остановка дыхания.
Дерматологические реакции: при долгом каждый деньм введении продукта в средних и больших дозах - кожный зуд, трудно поддающийся лечению.
Со стороны костно-мышечной системы: не часто (0.05%) - боли в поясничной области.
Со стороны обмена веществ: в последствии вливания Рефортана ГЭК уровень амилазы в сыворотке заметно возрастает и возвращается к норме через 3-5 дней.
Прочие: при быстром введении или при введении значительного объема продукта возможно резкое увеличение ОЦК; при введении в больших дозах возможны симптомы повышенной кровоточивости (эффект разжижения), увеличение времени свертывания.
-
гипергидратация;
-
гиперволемия;
-
гипокалиемия;
-
гипернатриемия;
-
гиперхлоремия;
-
внутричерепная гипертензия;
-
артериальная гипертензия;
-
коагулопатия;
-
тяжелая гипокоагуляция;
-
дегидратация при надобности коррекции электролитного обмена;
-
гипофибриногенемия;
-
выраженная тромбоцитопения;
-
декомпенсированная сердечная недостаточность;
-
острая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией;
-
отек легких;
-
внутричерепное кровотечение;
-
период применения сеансов гемодиализа;
-
детский возраст до 10 лет;
-
I триместр беременности;
-
высокая восприимчивость к гидроксиэтилкрахмалу.
С осторожностью используют при компенсированной сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда, геморрагических диатезах, также в период лактации.
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
При других периодах беременности продукт можно использовать только по жизненным показаниям.
Данные о прямом эмбриотоксическом и тератогенном действии отсутствуют.
С осторожностью надлежит использовать продукт в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью используют при хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью используют при хронической почечной недостаточности.
При развитии аллергических реакций надлежит прервать инфузию и начать проведение соответствующей неотложной терапии. Необходимо назначить блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, ГКС (преднизолон 120 мг в/в), эпинефрин (50-100 мкг в/в медленно, 5% раствор человеческого альбумина.
При возникновении кожного зуда максимальную суточную дозу надлежит снизить до 250 мл.
При возникновении болей в поясничной области надлежит прекратить введение продукта и обеспечить обильное введение жидкости.
При повышении амилазы в сыворотке крови диагностических и терапевтических мероприятий не требуется.
В начале терапии необходим контроль сывороточного креатинина.
В случае предельных значений показателей сывороточного креатинина (1.2-2 мг/дл или соответственно 106-177 мкмоль/л) необходимо проводить ежедневный контроль водно-электролитного баланса, также показателей функции почек.
Во время применения Рефортана ГЭК надлежит обеспечить достаточную гидратацию организма. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в т.ч. натрия, калия и хлорида).
При проведении терапии надлежит контролировать функцию почек.
Для предотвращения возникновения гипергидратации, вследствие чего может наступить декомпенсация сердечной недостаточности, у больных с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль показателей функции сердца и гемодинамики, ОЦК.
Гидроксиэтилированный крахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели крови (уровень глюкозы, белка, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерина, сорбит-дегидрогеназы); изменять удельный вес мочи и результаты исследования мочи методом электрофореза (псевдопарапротеинурия).
Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.
При одновременном использовании Рефортана ГЭК с антибиотиками группы аминогликозидов возможно потенцирование их нефротоксичности.
При смешивании Рефортана ГЭК с другими инфузионными растворами возможна фармацевтическая несовместимость.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Защищать от замораживания! Период годности - 5 лет (для раствора в стеклянном флаконе), - 3 года (для раствора в пластиковом флаконе).
Внимание!Перед применением медикамента "Рефортан Гэк 6% (Refortan Gak 6%)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Рефортан Гэк 6% (Refortan Gak 6%)».
