Наименование: Офтан дексаметазон (Oftan dexamethason)

Форма выпуска, состав и пачка

Капли глазные 0.1% в виде прозрачного бесцветного раствора.

	1 мл
дексаметазона натрия фосфат	1.32 мг,
что соответствует содержанию дексаметазона	1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, борная кислота, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода д/и.

5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: ГКС для местного применения в офтальмологии

Регистрационные №№:

• капли глазные 0.1%: фл.-капельница 5 мл - П №015347/01, 15.12.08

Фармакологическое действие

Синтетический фторированный ГКС для местного применения в офтальмологии. Препарат оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Дексаметазон взаимодействует со специфическими белковыми рецепторами в тканях-мишенях, регулируя таким образом экспрессию кортикостероидозависимых генов и влияя в дальнейшем на синтез белка. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов и тормозит высвобождение ферментов. Тормозит синтез кининов, митоз и миграцию лейкоцитов. Ингибирует синтез антител и нарушает распознавание антигена. Все эти механизмы участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Продолжительность противовоспалительного действия в последствии закапывания 1 капли продукта составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном использовании системная абсорбция низкая. Мосле закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву. При этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Распределение и метаболизм

Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизирустся в печени под действием изофермента CYP3A4.

Выведение

Метаболиты выводятся через кишечник. T_1/2 составляет примерно 3.6±0.9 ч.

Показания

Острые и хронические воспалительные процессы:

• негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита
• склерит и эписклерит
• ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза
• поверхностные повреждения роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) в последствии полной эпителизации роговицы
• воспаление заднего сегмента глаза (хориоидит, хориоретинит)
• отек, воспаление (в т.ч. в в последствииоперационном периоде)
• симпатическая офтальмия

Аллергические заболевания глаз:

• аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит

Профилактика и лечение воспалительных явлений в в последствииоперационном и посттравматическом периоде.

Режим дозирования

При острых состояниях назначают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через 1-2 ч.

После уменьшения воспаления продукт закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз/сут.

Длительность лечения не обязана превышать 2-3 недели.

Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия продукта, выраженность клинических симптомов и возможный риск возникновения побочных эффектов.

Побочное действие

Со стороны органа зрения: в последствии закапывания возможно быстропроходящее чувство жжения, аллергические реакции. При долгом использовании возможно развитие вторичной глаукомы и стероидной катаракты, также - изъязвление, помутнение, истончение или/и перфорация роговицы; не часто - распространение бактериальной или герпетической инфекций. Препарат содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз.

Противопоказания

• кератит, ассоциированный с простым герпесом, ветряной оспой и прочими вирусными заболеваниями роговицы и конъюнктивы
• туберкулез глаз
• микобактериальные инфекции глаз
• грибковые заболевания глаз
• острые гнойные заболевания глаз
• повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояние в последствии удаления инородного тела роговицы)
• эпителиопатия роговицы
• повышенное внутриглазное давление
• глаукома
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения продукта у малышей и подростков до 18 лет)
• высокая восприимчивость к компонентам продукта

Применение при беременности и питании грудью

До настоящего времени данные клинических испытаний относительно применения продукта Офтан Дексаметазон при беременности и в период лактации отсутствуют. Офтан Дексаметазон можно использовать при беременности и во время кормления грудью только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект оправдывает потенциальный риск для плода и для малыша. Продолжительностъ терапии - не более 7-10 дней.

Особые указания

Офтан Дексаметазон содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения продуктом Офтан Дексаметазон, их надлежит снимать перед применением продукта и при надобности устанавливать не ранее, чем через 15 мин в последствии инсталляции.

Во время лечения продуктом более 2 недель, необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы.

Кортикостероидная терапия может маскировать текущую бактериальную или грибковую инфекции. При наличии инфекции надлежит сочетать применение капель с соответствующей противомикробной терапией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ввиду возможного слезотечения в последствии закапывания, продукт не рекомендуется использовать непосредственно перед управлением транспортными препаратами или эксплуатацией механического оборудования.

Передозировка

Передозировка при местном использовании глазных капель Офтан Дексаметазон маловероятна.

Симптомы: возможно местное раздражение.

Лечение: специфического антидота нет. Препарат надлежит отменить и назначить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Использование с другими продуктами, в основном, обусловлено участием в выведении дексаметазона изофермента CYP3A4. Дексаметазон индуцирует изофермент CYP3A4, таким образом, снижая эффективность блокаторов кальциевых каналов, хинидина и эритромицина. При обычном режиме местного применения доза продукта недостаточна для того, чтобы вызвать индукцию или насыщение печеночных ферментов.

При долгом использовании с йодоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и периоди хранения

Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 8°С. Период годности - 2 года.

После вскрытия флакона-капельницы период годности - 1 мес.

Внимание!
Перед применением медикамента "Офтан дексаметазон (Oftan dexamethason)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Офтан дексаметазон (Oftan dexamethason)».