Омегавен (Omagaven)
Наименование: Омегавен (Omagaven)
Эмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная. 1 л высокоочищенный рыбий жир 100 г,
в т.ч.:
-
эйкозапентаеновая кислота 12.5-28.2 г
-
докозагексаеновая кислота 14.4-30.9 г
-
миристиновая кислота 1-6 г
-
пальмитиновая кислота 2.5-10 г
-
пальмитолеиновая кислота 3-9 г
-
стеариновая кислота 0.5-2 г
-
олеиновая кислота 6-13 г
-
линолевая кислота 1-7 г
-
линоленовая кислота менее 2 г
-
октадекатетраеновая кислота 0.5-6.54 г
-
эйкозаеновая кислота 0.5-3 г
-
арахидоновая кислота 1-4 г
-
докозаеновая кислота менее 1.5 г
-
докозапентаеновая кислота 1.5-4.5 г
-
D,L-α-токоферола ацетат 150-296 мг
-
фосфолипиды яичного желтка 12 г
-
энергетическая ценность 4700 кДж/л=1120 ккал/л
-
осмоляльность 342±10% мОсм/кг Н2О
-
титруемая кислотность менее 1 ммоль HCl/л
-
рН 7.5-8.7
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид (для поддержания уровня рН), натрия олеат, вода д/и.
50 мл - флаконы (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - жировая эмульсия
-
эмульсия д/инф.: фл. 50 мл или 100 мл 10 шт. - ЛС-002225, 10.11.06
Препарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота - предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее увеличение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, также передачу импульсов. Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, в последствииоперационных состояний, онкологических заболеваний. Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов). Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в. Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов. Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются. Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови. У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.
-
профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в в последствииоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено;
-
парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особо эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Средняя суточная доза Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет в пределах 70-140 мл Омегавена. Максимальная суточная доза - 2 мл/кг массы тела.
Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не обязана превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное увеличение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением надлежит встряхнуть.
Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, обязана быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов. Прочие: не часто - рыбный привкус во рту. Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: некординальное увеличение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, увеличение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях - приапизм.
Противопоказания
-
тяжелые геморрагические нарушения;
-
острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
-
аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
-
детский возраст;
Общие противопоказания для проведения парентерального питания
-
гипокалиемия;
-
гипергидратация;
-
гипотоническая дегидратация;
-
ацидоз.
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при беременности и питании грудью
Омегавен не должен использоваться при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у заболевших, получающих лечение антикоагулянтами. Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен надлежит назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при надобности, надлежит снизить дозу антикоагулянтов. При использовании Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии надлежит прекратить или, при надобности, продолжить его с более низкой скоростью введения продукта. Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особости и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.
Данных о передозировке продукта Омегавен в настоящее время нет.
При одновременном использовании Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия в последствиидних.
Фармацевтическое взаимодействие
Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с продуктами жирорастворимых витаминов, также с продуктами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания. Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций), особо в сочетании с гепарином.
Препарат разрешен к применению только в условиях стационара.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать! Период годности - 1.5 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Омегавен (Omagaven)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Омегавен (Omagaven)».
