Новоформин (Novoformin)
Наименование: Новоформин (Novoformin)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на изломе - ядро от белого до светло-желтого цвета.
1 таб.
-
метформина гидрохлорид 500 мг
-"- 850 мг
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль 6000, сорбитол (E420), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: опадрай Y-1-7000 (гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171), парафин твердый).
Клинико-фармакологическая группа
Пероральный гипогликемический продукт.
Пероральный гипогликемический продукт из группы бигуанидов. НовоФормин® тормозит глюконеогенез в печени, сокращает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, также повышает восприимчивость тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает уровень триглицеридов и ЛПНП в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет угнетения ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
После приема вещества вовнутрь метформин абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность в последствии приема стандартной дозы составляет 50-60%. Cmax в плазме крови достигается через 2.5 ч в последствии приема внутрь.
Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках.
T1/2 составляет в пределах 6.5 ч. Выводится почками в неизменном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При нарушениях функции почек возможна кумуляция продукта.
Показания к применению продукта
-
сахарный диабет типа 2 без склонности к кетоацидозу (особо у больных с ожирением) при неэффективности диетотерапии;
-
в комбинации с инсулином - при сахарном диабете типа 2, особо при выраженной степени ожирения с вторичной резистентностью к инсулину.
Дозу продукта устанавливают индивидуально в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Таблетки покрытые оболочкой 500 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/ (1-2 таблетки). Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза продукта обычно составляет 1.5-2 г/ (3-4 таблетки). Максимальная доза – 3 г/ (6 таблетки).
Таблетки покрытые оболочкой 850 мг. Начальная доза составляет 850 мг/ Через 10- 15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы крови. Поддерживающая доза продукта обычно составляет 1.7 г/ Максимальная доза – 2.55 г.
Для больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не обязана превышать 1 г (2 таблетки).
Таблетки надлежит принимать целиком во время или непосредственно в последствии еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Для уменьшения побочных явлений со стороны пищеварительной системы суточную дозу надлежит разделить на 2-3 приема.
Вследствие повышенного риска развития лактацидоза, дозу продукта необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе. Эти симптомы встречаются особо часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, производных атропина или спазмолитиков.
-
\Со стороны обмена веществ: не часто - лактацидоз (требуется прекращение лечения); при долгом лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
-
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.
-
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению продукта
-
диабетический кетоацидоз;
-
диабетическая прекома, кома;
-
нарушение функции почек;
-
острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания);
-
клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
-
серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);
-
нарушение функции печени;
-
хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
-
беременность;
-
период лактации (грудного вскармливания);
-
лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);
-
применение на протяжении не менее 2 дней до и на протяжении 2 дней в последствии проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
-
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал);
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Не рекомендуется использовать продукт у больных старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактацидоза.
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При планировании беременности, также в случае наступления беременности на фоне приема продукта НовоФормин®, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.
Данных о выделении метформина с грудным молоком не имеется. При надобности применения продукта НовоФормин® в период лактации, грудное вскармливание надлежит прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение продукта при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение продукта при нарушении функции почек; при острых заболеваниях, протекающих с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания).
В период лечения необходимо контролировать функцию почек.
Не реже 2 раз в год, также при появлении миалгии надлежит определять содержание лактата в плазме.
Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания сывороточного креатинина (особо у больных пожилого возраста). Не надлежит назначать продукт НовоФормин, если содержание сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л у мужчин и 110 мкмоль/л у женщин.
Возможно применение продукта НовоФормин в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
За 48 ч до и на протяжении 48 ч в последствии применения рентгеноконтрастного средства (при урографии, в/в ангиографии) надлежит прекратить прием продукта НовоФормин.
При появлении бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациент должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Во время лечения надлежит воздержаться от приема алкоголя и лекарственных продуктов, содержащих этанол.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
Применение продукта в качестве монотерапии не оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
При сочетании продукта НовоФормин® с другими гипогликемическими препаратами в т.ч. (производными сульфонилмочевины, инсулином) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Симптомы: возможно развитие лактацидоза с летальным исходом. Причиной развития лактацидоза может также явиться кумуляция продукта вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Лечение: в случае появления признаков лактацидоза, лечение продуктом НовоФормин® необходимо немедленно прекратить, заболевшего срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
При комбинированной терапии продуктом НовоФормин® с продуктами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия в последствииднего. При надобности лечения даназолом и в последствии прекращения приема в последствииднего требуется коррекция дозы продукта НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
Хлорпромазин при приеме в больших дозах (100 мг/) повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и в последствии прекращения приема в последствиидних требуется коррекция дозы продукта НовоФормин под контролем уровня глюкозы крови.
При одновременном использовании с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, НПВС, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, производными клофибрата, циклофосфамидом, бета-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия продукта НовоФормин®.
При одновременном использовании с ГКС, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и "петлевыми" диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия продукта НовоФормин®.
Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие этого повышается риск развития лактацидоза.
Препарат НовоФормин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).
Прием алкоголя повышает риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особо в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, также при печеночной недостаточности.
Препарат отпускается по рецепту.
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной пачке. Период годности - 3 года.
Внимание!
Перед применением медикамента "Новоформин (Novoformin)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Новоформин (Novoformin)».
