Мифегин (Mifegin)
Наименование: Мифегин (Mifegin)
Таблетки светло-желтого цвета, двояковыпуклые, с идентификационным кодом "167B" с одной стороны.
1 таб. мифепристон микронизированный 200 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа
Антигестагенный продукт. Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия.
Синтетический стероидный антигестагенный продукт (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая восприимчивость миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия продукта происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.
После единоразового приема внутрь в дозе 600 мг Cmax 1.98 мг/л достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация сокращается в 2 раза между 12-72 ч, потом более быстро. T1/2 составляет 18 ч.
Показания к применению продукта
-
медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних периодах (до 42 дней аменореи);
-
подготовка и индукция родов при доношенной беременности.
Препарат должен использоваться только в медицинских учре ждениях под наблюдением врача.
Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают вовнутрь единоразово в присутствии врача. Пациентка обязана находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, на протяжении 2 ч в последствии применения. Через 36-48 ч в последствии приема продукта Мифегин® пациентка обязана явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения продукта на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с в последствиидующим гистологическим исследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов: единоразово 200 мг мифепристона ( 1 таблетки)/ внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей, и, по надобности, назначаются простагландины или окситоцин.
Кровянистые выделения из половых путей, дискомфорт и боль внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков, слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, крапивница.
На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.
Противопоказания к применению продукта
-
надпочечниковая недостаточность;
-
острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;
-
порфирия;
-
длительный прием глюкокортикоидов;
-
анемия;
-
нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
-
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;
-
наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или вспомогательным компонентам.
Для медикаментозного прерывания беременности:
-
подозрение на внематочную беременность;
-
беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;
-
беременность периодом более 42 дней аменореи;
-
беременность, наступившая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или в последствии отмены гормональной контрацепции;
-
воспалительные заболевания половых органов;
-
курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.
Для подготовки и индукции родов:
-
гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия;
-
недоношенная или переношенная беременность;
-
предлежание плаценты;
-
несоответствие размеров головки плода и таза женщины;
-
аномальное положение плода;
-
кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.
С осторожностью назначают при хронических обструктивных болезнях легких (в т.ч. бронхиальной астме), артериальной гипертензии, аритмии, хронической сердечной недостаточности.
Грудное вскармливание надлежит прекратить на 14 дней в последствии приема мифепристона.
Пациентки, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения продукта отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность надлежит обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
Применение продукта требует предупреждения резус алло иммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при использовании мифепристона надлежит проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Препарат должен использоваться в медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки продукта может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных продуктов на протяжении 8-12 дней в последствии применения мифепристона.
Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, имеющие лицензию на этот род деятельности.
Список А. Хранить в недоступном для малышей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Период годности - 3 года.
Внимание!
Перед применением медикамента "Мифегин (Mifegin)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Мифегин (Mifegin)».
