Миролют (Mirolut)
Наименование: Миролют (Mirolut)
Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской. 1 таб. мизопростол 200 мкг. Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат простагландина E1, повышающий тонус и сократительную активность миометрия.
Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
Препарат оказывает небольшое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в больших дозах ингибирует секрецию желудочного сока. Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, Т4, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.
Всасывание
При пероральном использовании быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты - 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Распределение
Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита - мизопростоловой кислоты.
Выведение
Т1/2 мизопростоловой кислоты - менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).
-
прерывание беременности на ранних периодах (до 42 дней аменореи) в комбинации с мифепристоном.
Препарат должен использоваться для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры. Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч в последствии приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
-
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Прочие: схваткообразные боли в низу живота. Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.
-
заболевания сердечно-сосудистой системы;
-
заболевания печени и почек;
-
заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
-
эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
-
гормонозависимые опухоли;
-
анемия;
-
период лактации (грудное вскармливание);
-
применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
-
подозрение на внематочную беременность;
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта.
Препарат может использоваться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие). При надобности применения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.
Применение при нарушениях функции печени противопоказание: заболевания печени.
Применение при нарушениях функции почек противопоказание: заболевания почек.
При использовании для прерывания беременности на ранних периодах мизопростол должен использоваться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен использоваться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.
Применение продукта требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте. Перед назначением мизопростола пациентка обязана быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах продукта. Пациентка обязана наблюдаться в условиях лечебного учреждения на протяжении 4-6 ч до приема продукта.
Во время и в последствии приема продукта пациентке обязана быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема продукта у больных, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем периоде беременности возможен аборт уже в последствии приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит на протяжении 6 ч и примерно у 10% женщин - на протяжении 1 недели.
Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней в последствии применения продукта. В случае надобности должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови.
При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день в последствии приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с в последствиидующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния продукта на формирование врожденных пороков развития у плода. В течение 1 недели в последствии применения мизопростола надлежит отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
Токсичность мизопростола у людей не выявлена. Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.
Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных продуктов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и продуктов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет каждый день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.
Список Б. Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности – 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Миролют (Mirolut)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Миролют (Mirolut)».
