Мирзатен (Mirzaten)
Наименование: Мирзатен (Mirzaten)
Таблетки, покрытые оболочкой оранжево-коричневого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. 1 таб. миртазапин 30 мг/ Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), тальк, макрогол 6000.
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, пленочной; овальные, двояковыпуклые. 1 таб. миртазапин 45 мг. Вспомогательные вещества: целлактоза, натрия крахмала гликолат, крахмал желатинированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол 6000.
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант.
Тетрациклический антидепрессант, антагонист пресинаптических и постсинаптических α2-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую (серотониновые 5-НТ1-рецепторы) передачу нервных импульсов. Миртазапин также блокирует серотониновые 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Седативное действие миртазапина обусловлено его антагонистической активностью по отношению к гистаминовым H1-рецепторам. В клинических условиях миртазапин проявляет также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому Мирзатен наиболее эффективен при тревожных депрессиях различного генеза. Препарат обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и не оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения.
Всасывание и распределение После приема внутрь миртазапин быстро абсорбируется из ЖКТ, при всем этом Cmax достигается примерно через 2 ч. Биодоступность в пределах 50%. Связывание с белками плазмы составляет в пределах 85%. Css устанавливается через 3-5 дней постоянного приема. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические параметры миртазапина характеризуются линейной дозозависимостью. Прием пищи не дает воздействия на фармакокинетику продукта.
Метаболизм и выведение
Средний T1/2 cоставляет от 20 до 40 ч (не часто до 65 ч). Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом на протяжении нескольких дней. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с в последствиидующей конъюгацией. CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях T1/2 у лиц молодого возраста короче, чем у более пожилых больных. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.
-
депрессивные состояния различной этиологии.
Для взрослых начальная доза составляет 15 мг/сут, через 4 дня возможно увеличение дозы продукта до 30 мг/сут, через 10 дней (при отсутствии эффекта) - до 45 мг/сут. При использовании у лиц пожилого возраста назначают в тех же дозах, что и у более молодых больных. Для достижения удовлетворительного клинического эффекта и обеспечения безопасности увеличение дозы надлежит проводить под тщательным врачебным контролем.
У больных с почечной и/или печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3. Кратность приема 1 раз/сут на ночь, также возможен прием дробными дозами, равномерно распределенными на протяжении дня. Курс лечения - 4-6 мес. Препарат отменяют постепенно. Таблетки принимают вовнутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
-
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение способности к концентрации внимания (чаще встречается в первые недели лечения, при всем этом снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); не часто - психомоторная заторможенность, тревога, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, мания, кошмарные сновидения/яркие сны.
-
Со стороны системы кроветворения: не часто - угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения).
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе; не часто - сухость во рту, увеличение активности трансаминаз в плазме крови.
-
Со стороны половой системы: дисменорея.
-
Со стороны мочевыводящей системы: отечный синдром; не часто – дизурия.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто - ортостатическая гипотензия, снижение АД. Прочие: увеличение аппетита и увеличение массы тела; не часто - крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, синдром отмены, жажда.
-
одновременный прием с ингибиторами МАО и период до 14 дней в последствии их отмены;
-
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-
высокая восприимчивость к миртазапину или другим компонентам продукта.
С осторожностью продукт назначают при эпилепсии и органических поражениях головного мозга (на фоне терапии продуктом Мирзатен в редких случаях возможно развитие судорожных состояний); при печеночной или почечной недостаточности; при заболеваниях сердца (в т.ч. при нарушениях проводимости, стенокардии или при недавно перенесенном инфаркте миокарда), при цереброваскулярных нарушениях (в т.ч. при транзиторных ишемических приступах в анамнезе); при артериальной гипотензии и предрасполагающих к ней состояниях (в т.ч. при дегидратации и гиповолемии); пациентам, злоупотребляющим лекарственными препаратами, при лекарственной зависимости, маниях, гипоманиях; при нарушениях мочеиспускания (в т.ч. при гиперплазии предстательной железы); при острой закрытоугольной глаукоме и повышенном внутриглазном давлении; при сахарном диабете.
Безопасность применения продукта Мирзатен при беременности не установлена. Назначение продукта возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (пациентка обязана находиться под тщательным врачебным контролем).
Применение продукта в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется (т.к. отсутствуют данные о выделении миртазапина с грудным молоком).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью продукт назначают при печеночной недостаточности У больных с печеночной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью продукт назначают при почечной недостаточности У больных с почечной недостаточностью среднюю суточную дозу снижают примерно на 1/3.
Следует учесть, что при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, возможно обострение или потенцирование психотических расстройств; депрессивная фаза может смениться маниакальной. При назначении продукта надлежит иметь в виду, что т.к. существует риск суицида, особо в начале лечения пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток.
Несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание.
При использовании продукта у лиц пожилого возраста надлежит учесть, что у этой категории больных выше восприимчивость к антидепрессантам (особо в отношении нежелательных явлений). При появлении признаков желтухи лечение надлежит прервать. Угнетение костномозгового кроветворения (гранулоцитопения или агранулоцитоз) наблюдается не часто, возникает в последствии 4-6 недель лечения и обычно восстанавливается в последствии прекращения лечения.
Пациента надлежит проинформировать, что при появлении таких симптомов, как увеличение температуры тела, боли в горле, стоматита и других признаков гриппоподобного синдрома продукт надлежит отменить и обратиться к врачу. В этом случае надлежит сделать общий анализ крови. Дозу миртазапина возможно надлежит снизить в случае сопутствующего применения циметидина и повысить при отмене циметидина. Может потребоваться уменьшение дозы миртазапина при назначении сопутствующего лечения циметидином или увеличение - в последствии отмены циметидина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время применения Мирзатена не надлежит заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.
Симптомы: угнетение ЦНС (с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом), галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение АД. Лечение: промывание желудка, активированный уголь; при надобности проводят симптоматическую терапию.
Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов. При одновременном использовании с сильными ингибиторами CYP3А4 (такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон) возможно изменение фармакокикнетических параметров миртазапина (такая комбинация требует осторожности). Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС (во время лечения пациенты должны воздерживаться от употребления алкоголя).
Список Б. Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Период годности - 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Мирзатен (Mirzaten)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Мирзатен (Mirzaten)».
