Менопур (Menopur)

Наименование: Менопур (Menopur)

Форма выпуска, состав и пачка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде лиофилизированного брикета белого или почти белого цвета, без запаха; растворитель представляет собой бесцветный прозрачный раствор. 1 фл. фолликулостимулирующий гормон 75 МЕ лютеинизирующий гормон 75 МЕ. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. Растворитель: изотонический раствор натрия хлорида, разбавленная хлористоводородная кислота для создания необходимого уровня pH.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат менопаузного человеческого гонадотропина (ФСГ:ЛГ=1:1).

Фармакологическое действие

Менопур является продуктом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очищения. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе. У женщин продукт вызывает увеличение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.

У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.

Фармакокинетика

Cmax ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч в последствии в/м введения продукта Менопур. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T1/2 менотропинов - 4-12 ч.

Показания

Для женщин - бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);

• при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Для мужчин

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией продуктами человеческого хорионического гонадотропина, например, продуктом Хорагон).

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель. Если не предписано иное, рекомендуется следующая схема терапии:

Женщинам

При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула

Режим дозирования продукта устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу продукта и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови. Начальная доза продукта Менопур составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут).

При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня.

При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу продукта надлежит снизить. С целью индукции овуляции через 1-2 дня в последствии в последствиидней инъекции Менопура единоразово вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

Мужчинам

С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Потом на протяжении нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят продукт Менопур по 75-150 МЕ (1-2 флакона).

Побочное действие

• Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин - гинекомастия. Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки - выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
• Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, коликообразные боли. Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.

Аллергические реакции: артралгия; не часто – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, увеличение температуры тела); очень не часто при долгом использовании продукта - образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии). Прочие: олигурия, снижение АД, увеличение массы тела, многоплодная беременность.

Противопоказания

• заболевания щитовидной железы и надпочечников;
• опухоли гипоталамо-гипофизарной области;
• гиперпролактинемия;
• персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
• аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• рак матки, яичников или молочных желез;
• первичная недостаточность яичников;
• рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;
• беременность;
• период лактации;
• высокая восприимчивость к менотропинам (продуктам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам продукта.

Беременность и лактация

Менопур противопоказан к применению при беременности и в период лактации. При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.

Особые указания

Перед назначением продукта Менопур рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации. Перед началом лечения бесплодия надлежит оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови).

В течение курса лечения эти исследования должны проводиться каждый день или через день. Следует учитывать, что на фоне применения продуктов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной в последствии введения с целью овуляции продуктов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.

При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение надлежит немедленно прекратить!

В случае развития гиперстимуляции яичников не надлежит вводить продукт чХГ с целью овуляции. При лечении продуктами чМГ часто развивается многоплодная беременность.

У мужчин с повышенным уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур обычно неэффективен.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки продукта Менопур не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Менопур может быть использован в сочетании с продуктом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин - с целью индукции овуляции, в последствии стимуляции роста фолликулов; у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Период годности - 2 года.