Медофлоран (Medofloran)
Наименование: Медофлоран (Medofloran)
Таблетки белые, круглые, плоские, с риской с одной стороны. 1 таб. тербинафин 250 мг. Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый продукт.
Противогрибковый продукт из группы аллиламинов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Micosporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов (в т.ч. Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis) и некоторых диморфных грибов.
Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его мицелиальные формы может быть фунгицидным или фунгистатическим, в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также в отношении Pityrosporum ovale – возбудителя разноцветного (отрубевидного) лишая. Механизм действия связан с нарушением происходящего в грибах синтеза эргостерола путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Всасывание
Препарат хорошо (в пределах 70%) абсорбируется в последствии приема внутрь. После единоразового приема в дозе 250 мг Cmax продукта в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0.97 мкг/мл. Биодоступность составляет 40%. Прием пищи не оказывает влияние на биодоступность.
Распределение
Связывается с белками плазмы крови на 99%. Быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке.
Метаболизм
Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение
Около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 составляет в пределах 17 ч. Не кумулирует в организме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Не выявлено изменений Css тербинафина в зависимости от возраста.
У заболевших с почечной недостаточностью или у заболевших с циррозом печени скорость выведения продукта может быть замедлена, что приводит к более повышенным концентрациям тербинафина в плазме крови.
-
онихомикозы;
-
микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория);
-
распространенные дерматомикозы туловища и конечностей;
-
кандидозы кожи и слизистых оболочек (в тех случаях, когда локализация или распространенность процесса обусловливают целесообразность пероральной терапии).
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают внутрь в последствии еды по 250 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При нарушениях функции печени и почек дозу надлежит снизить до 125 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут.
При дерматомикозе стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу "носков") продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель; при дерматомикозе туловища, конечностей – 2-4 недели; при кандидозе кожи и слизистых оболочек – 2-4 недели. Полное исчезновение клинических проявлений заболевания наблюдается, как правило, через несколько недель в последствии микологического излечения. При микозах волосистой части головы продолжительность лечения составляет в пределах 4 недель.
При онихомикозах продолжительность курса лечения составляет 6-12 недель: при онихомикозе кистей - 6 недель, при онихомикозе стоп – 12 недель. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев в последствии микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Дозу для малышей старше 2 лет определяют в зависимости от массы тела малыша. Данных о использовании продукта у малышей в возрасте до 2 лет (с массой тела до 12 кг) не имеется.
Побочные эффекты, наблюдающиеся при приеме Медофлорана выражены обычно слабо или умеренно и носят преходящий характер.
-
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боли в животе, чувство переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их утрату (восстанавливается через несколько недель в последствии прекращения лечения).
-
Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах, суставные боли.
-
Со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения; не часто – лимфопения. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница; не часто – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидные реакции.
-
детский возраст до 2 лет;
-
высокая восприимчивость к тербинафину или любому другому компоненту продукта.
Не надлежит использовать Медофлоран при беременности, т.к. опыт его применения при беременности ограничен. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому при надобности назначения продукта в период лактации грудное вскармливание надлежит прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции печени и контролировать показатели функции печени в процессе лечения. При появлении симптомов нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча) в период приема Медофлорана его надлежит отменить.
Применение при нарушениях функции почек
Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции почек и контролировать показатели функции почек в процессе лечения.
С особой осторожностью надлежит назначать Медофлоран при алкоголизме, заболеваниях крови, опухолях, болезнях обмена веществ, патологии сосудов конечностей. Следует соблюдать осторожность при назначении Медофлорана пациентам с нарушениями функции печени и/или почек и контролировать показатели функции печени и почек в процессе лечения.
При появлении симптомов нарушения функции печени (отсутствие аппетита, усталость, стойкая тошнота, желтуха, темная моча) в период приема Медофлорана его надлежит отменить. Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
Если через 2 недели лечения не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя и его восприимчивость к продукту. В процессе и в конце лечения необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
До настоящего времени случаев передозировки Медофлорана при приеме внутрь в рекомендуемых дозах не описано. Симптомы: при острой передозировке продукта возможно развитие тошноты, рвоты, болей в эпигастральной области. Лечение: промывание желудка с в последствиидующим назначением активированного угля; в случае надобности – симптоматическая поддерживающая терапия.
Тербинафин in vitro обладает крайне малой способностью изменять клиренс большинства продуктов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).
У женщин, одновременно принимающих Медофлоран и пероральные контрацептивы, может наблюдаться нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными продуктами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома P450 (например, рифампицин) и может замедляться лекарственными продуктами – ингибиторами ферментов системы цитохрома P450 (например, циметидин). Поэтому при надобности одновременного применения этих продуктов может потребоваться коррекция дозы.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 20%. Медофлоран не оказывает влияние на клиренс антипирина, дигоксина, варфарина.
При одновременном использовании Медофлорана и этанола или других гепатотоксичных продуктов повышается риск развития нарушений функции печени.
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°C. Период годности - 2 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Медофлоран (Medofloran)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Медофлоран (Medofloran)».
