Креон 40 000 (Kreon 40 000)
Наименование: Креон 40 000 (Kreon 40 000)
Капсулы, содержащие кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы твердые желатиновые №00, двухцветные, корпус прозрачный бесцветный с коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы бежевого цвета. 1 капс. панкреатин 400 мг с минимальной ферментативной активностью: липазы 40 000 ЕД Ph.Eur. амилазы 25 000 ЕД Ph.Eur. протеаз 1 600 ЕД Ph.Eur. Вспомогательные вещества: макрогол 4000, парафин жидкий, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, дибутилфталат. Состав оболочки капсул: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, желатин.
Клинико-фармакологическая группа: Ферментный продукт.
Ферментный продукт, улучшающий процессы пищеварения. Входящие в состав продукта панкреатические ферменты обеспечивают энзиматическое переваривание пищи, что приводит к значительному увеличению абсорбции продуктов гидролиза белков, жиров, углеводов из тонкой кишки. Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму - желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов в последствии их высвобождения внутри кишечного содержимого.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Т.к. терапевтическая активность продуктов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
-
муковисцидоз;
-
хронический панкреатит;
-
панкреатэктомия;
-
рак поджелудочной железы;
-
протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
-
синдром Швахмана-Даймонда;
-
снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых больных. Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях: — состояния в последствии холецистэктомии; — частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
-
тотальная гастрэктомия;
-
дуодено- и гастростаз;
-
билиарная обструкция;
-
холестатический гепатит;
-
цирроз печени;
-
патология терминального отдела тонкой кишки;
-
избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Препарат принимают вовнутрь, рекомендуется принимать разовую дозу во время приема пищи. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы надлежит проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При затрудненном глотании (например, у малышей младшего возраста или у больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5.0), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5.0). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее надлежит принимать сразу же в последствии приготовления. Для предотвращения усиления запоров важно обеспечить постоянный достаточный прием жидкости пациентом, особо при усиленной потере жидкости.
При муковисцидозе начальная доза липазы для малышей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для малышей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи. Дозу надлежит определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания.
У большинства больных доза липазы не обязана превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут. Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон 40 000 возможно использование продуктов Креон 10 000 или Креон 25 000.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище.Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., а во время приема легкой пищи - примерно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.
При лечении продуктом Креон 40 000 средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для достижения терапевтического эффекта. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы. Для подбора дозы надлежит использовать Креон 40 000, также Креон 10 000 или Креон 25 000.
При оценке данных, полученных в клинических исследованиях общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина была схожей с таковой при использовании плацебо.
-
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе; в отдельных случаях - диарея, запор, изменения стула, тошнота, рвота. Аллергические реакци: в отдельных случаях - кожные проявления или реакции гиперчувствительности.
-
высокая восприимчивость к панкреатину свиного происхождения или к другим компонентам продукта. Не надлежит использовать продукт на ранних стадиях острого панкреатита.
Применение Креона 40 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или малыша, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории больных.
У больных с муковисцидозом, получивших продукты панкреатина в больших дозах, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), также колиты. В исследованиях методом "случай-контроль" не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом продукта Креон 40 000.
В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки надлежит контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особо в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут. Прием Креона 40 000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не дает воздействия на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия (при приеме продукта в очень больших дозах). Лечение: отмена продукта, проведение симптоматической терапии.
Сообщения о клинически значимом взаимодействии продукта Креон 40 000 с другими лекарственными препаратами в настоящее время отсутствуют.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте, при температуре не выше 30°C в плотно закрытой пачке. Период годности - 3 года. После первого вскрытия флакона период годности - 6 месяцев.
Внимание!Перед применением медикамента "Креон 40 000 (Kreon 40 000)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Креон 40 000 (Kreon 40 000)».
