Инфукол ГЭК (Infukoll Hes)

Наименование: Инфукол ГЭК (Infukoll Hes)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для инфузий 6% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. 100 мл гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 6 г теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

Раствор для инфузий 10% в виде бесцветной или желтоватой, прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. 100 мл гидроксиэтилированный крахмал (пентакрахмал) 200/0.5 10 г теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л рН 5.0-7.0. Вспомогательные вещества: изотонический раствор (Na+ 154 ммоль/л, Cl- 154 ммоль/л), вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий продукт.

Фармакологическое действие

Инфузионный раствор Инфукол ГЭК - это соответственно 6% и 10% раствор получаемого из картофельного крахмала синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала в изотоническом растворе со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью замещения 0.45-0.55. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое), продукт обладает волемическим действием в пределах 85-100% и 130-140% введенного объема соответственно для 6% и 10% раствора, которое устойчиво сберегается на протяжении 4-6 ч.

Физико-химические параметры оригинальной субстанции продукта Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции.

Кроме того, продукт улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, также сокращает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Депонируясь в клетках ретикулоэндотелиальной системы, продукт не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Сходство структуры продукта Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости продукта и практически полное отсутствие побочных реакций.

Под действием амилазы сыворотки продукт Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70 000 дальтон), которые выводятся почками.

Фармакокинетика

На момент к 12 ч в последствии введения продукта T1/2 составляет 4.94 ч. Показатель клиренса составляет 7.33 мл/мин. Cmax в сыворотке составляет 11.1±2.7 мг/мл; на 3-й день в последствии введения в сыворотке определяются следовые количества продукта. В течение первых 12 ч в последствии начала введения продукта в моче присутствует 24.48±3.93 мг/мл Инфукола ГЭК (49% от введенного количества).

Показания

• профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, инфекционных заболеваниях и ожогах;
• нарушения микроциркуляции;
• терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных, антифосфолипидного синдрома у женщин, в программах экстракорпорального оплодотворения, полицитемии у новорожденных, при лечении облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких, ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации/гематокритное число более 35%/).

Режим дозирования

Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий. При отсутствии других предписаний продукт Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции. Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу продукта. В

 связи с особостями водно-электролитного статуса у малышей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов. Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл продукта Инфукол ГЭК надлежит вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием заболевшего. Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего продукта считается гематокрит, равный 30% и менее.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч. Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл продукта (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут). Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте

1.  "Загрузочная доза" в зависимости от показателя гематокрита:

• при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита на протяжении 1 ч;
• при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита на протяжении 1 ч.

1. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки: а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита на протяжении 24 ч; б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита на протяжении 24 ч. 3
2. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки: гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита на протяжении 12 ч.
3. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.

Торможение агрегации тромбоцитов: а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений); б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут. 6.

Применение гемореологически активных продуктов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:

• ноотропы по клиническим показаниям;
• пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут).

Начинать терапевтическую гемодилюцию надлежит как можно раньше (при первом контакте с пациентом). Острое значительное увеличение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции. Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.

Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС). Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при всем этом избегать перегрузки натрием).

При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не обязана превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК. Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.

При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических продуктов (глицерол, сорбитол). Введение кортизона и диуретиков не показано.

Побочное действие

Аллергические реакции: не часто - упорный, но обратимый кожный зуд; крайне не часто - анафилактоидные реакции.

Противопоказания

• гипергидратация;
• гиперволемия;
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;
• кардиогенный отек легкого;
• внутричерепные кровотечения;
• выраженные нарушения свертываемости крови;
• высокая восприимчивость к крахмалу и другим компонентам продукта.

Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:

• тяжелый геморрагический диатез;
• инфаркт миокарда на протяжении в последствиидних 6 недель;
• стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;
•  недостаточность кровообращения IIБ-III стадии;
• хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);
• значительное увеличение внутричерепного давления;
• судорожные припадки в анамнезе;
• профузные кровотечения;
• исходные значения гематокритного числа менее 35%;
• плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт.ст. и диастолическое - более 120 мм рт.ст.)

Беременность и лактация

Инфукол ГЭК с осторожностью применяют в I триместре беременности. При фето-плацентарной недостаточности и гестозах у беременных с повышенным АД лечение надлежит проводить на фоне гипотензивной терапии.

Установлено, что продукт не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности с декомпенсированной олигурией или анурией, хронической почечной недостаточности (уровень креатинина более 2 мг/дл).

Особые указания

С осторожностью назначают продукт при геморрагических диатезах, при внутричерепной гипертензии, при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение продукта, так же как и применение в больших дозах, могут приводить к нарушениям гемодинамики. В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму сыворотки и баланс жидкости, функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости надлежит немедленно прекратить введение продукта и провести необходимые неотложные мероприятия. Следует учитывать, что при использовании продукта возможно увеличение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Введение продукта больным сахарным диабетом не сопровождается увеличением уровня глюкозы в крови, поэтому продукт Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории больных.

Установлено, что продукт не оказывает мутагенного действия.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки продукта Инфукол ГЭК не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Фармацевтическое взаимодействие При смешивании с другими лекарственными препаратами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости.

Условия и периоди хранения

Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 25°С. Препарат Инфукол ГЭК надлежит использовать только, если раствор прозрачен, а пачка не повреждена. Период годности - 5 лет для продукта в стеклянных флаконах; 3 года для продукта в полимерных мешках.