Иксел (Ixel)
Наименование: Иксел (Ixel)
Капсулы желатиновые, размер №4, с крышечкой оранжево-розового цвета с черным оттиском "IXEL" и корпусом оранжево-розового цвета с черным оттиском "25"; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета. 1 капс.
-
мильнаципрана гидрохлорид 25 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция кармеллоза, повидон К30 (поливидон К30), кремний коллоидный безводный, магния стеарат, тальк. Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин.
Капсулы желатиновые, с крышечкой оранжево-розового цвета с черным оттиском "IXEL" и корпусом желто-оранжевого цвета (ржавчины) с черным осевым оттиском "50"; содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета. 1 капс. мильнаципрана гидрохлорид 50 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция кармеллоза, повидон К30 (поливидон К30), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк. Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), желатин.
-
непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - милнаципран.
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант.
Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата моноаминов (норадреналина и серотонина). Не имеет сродства к м-холинорецепторам, α1-адренорецепторам, гистаминовым Н1-рецепторам, также допаминовым D1- и D2-рецепторам, бензодиазепиновым и опиоидным рецепторам. Не обладает седативным эффектом, при всем этом физиологически улучшает сон и не оказывает негативного влияния на познавательную функцию. Иксел также не дает воздействия на проводящую систему сердца и АД, что особо важно для больных пожилого возраста, постоянно принимающих кардиотропные продукты.
Всасывание
После приема вещества вовнутрь милнаципран хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет в пределах 85% и не зависит от характера и режима питания. Сmax в плазме крови достигается примерно через 2 ч в последствии приема.
Распределение
Равновесное состояние достигается через 2-3 дня регулярного приема. Связывание с белками плазмы составляет в пределах 13% и не сопровождается насыщением.
Метаболизм
Биотрансформируется, главным образом, путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью.
Выведение
T1/2 составляет 8 ч. Выводится преимущественно почками - в пределах 90%. Полностью выводится из организма на протяжении 2-3 дней.
-
депрессивные расстройства различной степени тяжести.
Иксел предназначен для приема внутрь. Средняя суточная доза составляет 100 мг; продукт надлежит принимать в 2 приема в первой половине дня. В зависимости от выраженности симптомов доза может быть увеличена до 250 мг/сут. Препарат предпочтительно принимать во время еды. Длительность терапии устанавливают индивидуально. У больных с почечной недостаточностью (КК 50-10 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК.
-
Со стороны ЦНС: возможно - чувство тревоги, головокружение; не часто - тремор, головная боль.
-
Со стороны пищеварительной системы: не часто - сухость во рту, тошнота, рвота, запоры; в отдельных случаях - умеренное увеличение активности трансаминаз без клинических проявлений.
Прочие: возможно - усиление потоотделения, приливы, затрудненное мочеиспускание; не часто - сердцебиение, сыпь; в отдельных случаях - серотониновый синдром. Побочные эффекты отмечаются не часто, преимущественно на протяжении первых 2 недель терапии, выражены некординально, обычно самостоятельно купируются по мере регрессии симптомов депрессии и не требуют отмены продукта.
Абсолютные - детский и подростковый возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных);
-
одновременный прием неселективных и селективных ингибиторов МАО типа B, суматриптана;
-
высокая восприимчивость к продукту.
Относительные
-
обструкция мочевыводящих путей (главным образом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
-
беременность;
-
лактация (грудное вскармливание);
-
одновременный прием с адреналином, норадреналином, клонидином и его производными;
-
одновременный прием селективных ингибиторов МАО типа А, дигоксина.
С осторожностью надлежит использовать продукт при закрытоугольной глаукоме, эпилепсии.
Не рекомендуется назначать Иксел при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
В некоторых случаях наблюдается умеренное увеличение активности трансаминаз без клинических проявлений.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с почечной недостаточностью (КК 50-10 мл/мин) рекомендуется снижение суточной дозы в зависимости от значений КК. С осторожностью использовать продукт при обструкции мочевыводящих путей (особо при доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
С особой осторожностью надлежит использовать продукт при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы, с судорожными припадками в анамнезе, с артериальной гипертензией, кардиопатией (в связи с незначительным увеличением ЧСС). Иксел можно назначать не ранее чем через 14 дней в последствии отмены ингибиторов МАО.
Кроме того, от момента отмены продукта Иксел до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней.
В период лечения Икселом не допускать употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период применения продукта надлежит воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Симптомы: при случайном увеличении дозы - тошнота, рвота, потливость, запоры. При приеме продукта в дозе, превышающей 800-1000 мг, - рвота, затруднение дыхания, тахикардия. После приема в чрезмерно высокой дозе (1900-2800 мг милнаципрана) в сочетании с другими психотропными продуктами (чаще всего бензодиазепинами) к описанным выше симптомам добавляются сонливость, гиперкапния, нарушения сознания. Проявлений кардиотоксичности и летального исхода при передозировке Иксела не отмечено.
Лечение: промывание желудка с в последствиидующим проведением симптоматической терапии. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием пациента не менее суток. Специфический антидот неизвестен.
Противопоказано одновременное применение Иксела с неселективными ингибиторами МАО (ипрониазид), с селективными ингибиторами МАО типа В (селегилин), с суматриптаном ввиду риска развития серотонинового синдрома, артериальной гипертензии, спазма коронарных артерий (минимальный интервал в последствии окончания лечения указанными продуктами и назначением Иксела - 2 недели).
Не рекомендуется одновременное применение Иксела с адреналином и норадреналином из-за риска артериальной гипертензии и аритмии; с клонидином и родственными соединениями ввиду уменьшения их гипотензивного эффекта; с дигоксином (особо при парентеральном введении) ввиду риска развития тахикардии и артериальной гипертензии; с селективными ингибиторами МАО типа А (моклобемид, толоксатон) ввиду риска развития серотонинового синдрома.
С осторожностью надлежит назначать Иксел в комбинации с эпинефрином и норэпинефрином (в случае проведения местной анестезии дозы не должны превышать 100 мкг за 10 мин или 300 мкг за 1 ч), с продуктами лития из-за риска развития серотонинового синдрома.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при температуре не выше 30°. Период годности - 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Иксел (Ixel)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Иксел (Ixel)».
