Зенальб-20 (Zenalb-20)
Наименование: Зенальб-20 (Zenalb-20)
Раствор для инфузий в виде прозрачной, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок. 1 мл белок (в т.ч. альбумин человека не менее 96%) 200 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота каприловая, уксусная кислота, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий продукт. Препарат человеческого альбумина.
Плазмозамещающее средство. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека. Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ–1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С. Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (если соблюдать условие, что объем в последствиидней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных больных может различаться. У некоторых больных увеличение объема плазмы может сохраняться на протяжении нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные продукты.
Распределение
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным увеличением проницаемости капилляров.
Выведение
В среднем T1/2 альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла на протяжении первых 2 ч в последствии инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
-
комплексное лечение гиповолемического шока;
-
лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии ( в т.ч. при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, экссудативном плеврите; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
-
в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
-
при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
-
для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аорто-коронарного шунтирования);
-
для повышения терапевтического ответа у больных с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
-
при развитии шока или гипотонии у больных во время процедуры гемодиализа.
Концентрацию продукта, дозу и скорость инфузии надлежит подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы надлежит оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме. Разовая доза для взрослых составляет 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии надлежит подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. Рекомендованная скорость введения для больных с нормальным ОЦК составляет 12 мл/мин (60–120 мл/ч).
Пациентам с выраженной гиповолемией продукт надлежит вводить со скоростью не >120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии при помощи подходящего набора для в/в введения с фильтром. Дозу продукта устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для малышей составляет от 0.5 до 1.0 г/кг.
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.
Аллергические реакции: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
Прочие: озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение больных с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сберегается на протяжении нескольких часов.
-
хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
-
отек легких;
-
тяжелая анемия;
-
гиперволемия;
-
высокая восприимчивость к альбумину или другим компонентам продукта.
С осторожностью надлежит использовать продукт при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у больных старческого и грудного возраста.
Безопасность продукта Зенальб–20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-или вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека. Влияние Зенальб–20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью надлежит использовать продукт при хронической почечной недостаточности.
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы надлежит уничтожить. Перед инфузией Зенальб–20 надлежит согреть до комнатной температуры. После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой. Во время инфузии надлежит тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания надлежит контролировать во время и в последствии лечения Зенальбом–20. Отбор и скрининг доноров крови, также тепловая обработка продукта при 60°С на протяжении 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя. В Зенальб–20 не надлежит добавлять другие лекарственные продукты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с машинами не выявлено.
Симптомы: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также увеличение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение: надлежит немедленно прекратить введение продукта и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям - проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.
Не надлежит смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными продуктами.
Препарат надлежит хранить в оригинальной пачке в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Период годности - 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Зенальб-20 (Zenalb-20)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Зенальб-20 (Zenalb-20)».
