Гипноген (Hypnogen)
Наименование: Гипноген (Hypnogen)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской для деления на одной из сторон.
1 таб. золпидема тартрат 10 мг.
Вспомогательные вещества: ядро - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза 2910/6, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/6, титана диоксид, макрогол 300, эмульсия симетикона SE 4.
Клинико-фармакологическая группа: Снотворный продукт.
Снотворный продукт из группы имидазопиридинов. Механизм действия заключается в относительно высоком избирательном воздействии на бензодиазепиновые ω1 -рецепторы. Оказывает некординальное влияние на ω2 -рецепторы и практически не оказывает влияние на ω3 -рецепторы. Характеризуется быстрым наступлением фармакологического эффекта, сокращает время засыпания, сокращает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV стадии). Обладает центральным миорелаксирующим действием и противосудорожным действием.
Фармакологическое действие проявляется через 7-27 мин в последствии приема вещества вовнутрь.
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. После приема продукта в дозе 10 мг Cmax в плазме крови достигается через 1.5-2 ч и составляет 120 нг/мл. Биодоступность составляет в пределах 70%. Скорость абсорбции снижается при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90-92%. Vd составляет 0.54 л/кг. В некординальном количестве (0.004-0.019%) выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизируется с образованием 3 фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
До 79-96% продукта выводится в виде неактивных метаболитов с мочой и калом. Менее 1% золпидема выводится с мочой в неизмененном виде. T1/2 составляет примерно 1.5-2.4 ч в последствии единоразового приема и снижается до 1-1.8 ч на протяжении 1.5
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с печеночной и почечной недостаточностью снижается связывание золпидема с белками плазмы.
При почечной недостаточности период полувыведения практически не изменяется.
При печеночной недостаточности период полувыведения увеличивается до 9.9 ч.
У больных пожилого возраста отмечается снижение клиренса плазмы без существенного увеличения периода полувыведения (примерно 3 ч), при всем этом Cmax увеличивается на 50%.
-
нарушения сна.
Препарат назначают внутрь, непосредственно перед сном, запивая достаточным количеством жидкости, не ранее, чем через 30 мин в последствии еды.
Режим дозирования определяется индивидуально. Начинать курс лечения надлежит с низкой дозы продукта, постепенно увеличивая ее в дальнейшем для получения терапевтического эффекта.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет назначают в разовой дозе 10 мг, при надобности доза может быть увеличена до 20 мг.
Для больных старше 65 лет начальная доза составляет 5 мг; наибольшая доза - 10 мг.
Пациентам с печеночной недостаточностью продукт назначают в дозе 5 мг.
репарат надлежит принимать непосредственно перед сном (за 10-30 мин).
-
Со стороны ЦНС: головокружение, сонливость или бессонница, беспокойный сон, дневная сонливость, кошмарные сновидения, раздражительность, головная боль, расстройства памяти (антероградная амнезия), спутанность сознания, галлюцинации, чувство тревоги, депрессия, нарушение координации движения, атаксия, тремор, слабость.
-
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальные боли, сухость во рту, диарея.
-
Аллергические реакции: кожная сыпь. Вероятность возникновения побочных эффектов увеличивается при повышенной чувствительности, у лиц пожилого возраста, также при высокой дозировке.
-
острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненных функций организма;
-
тяжелая печеночная недостаточность;
-
апноэ во сне (установленное или предполагаемое);
-
детский возраст до 15 лет;
-
высокая восприимчивость к золпидему и другим компонентам продукта.
-
Не рекомендуется назначать продукт при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
-
Применение при нарушениях функции печени
-
Пациентам с печеночной недостаточностью продукт назначают в дозе 5 мг.
С осторожностью надлежит назначать продукт пациентам при хронических обструктивных заболеваниях легких (в стадии обострения), дыхательной недостаточности, миастении, алкоголизме, злоупотреблении лекарственными препаратами или лекарственной зависимостью в анамнезе, депрессивных состояниях.
Не рекомендуется принимать продукт более 4 недель. При использовании продукта в рекомендуемых дозах более 4 недель отмену и снижение дозы рекомендуется проводить постепенно.
При надобности применения продукта на фоне депрессивных состояний возможно увеличение риска развития суицида.
Во время лечения продуктом надлежит исключить прием алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение продукта может оказывать отрицательное влияние на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, и управлению транспортными препаратами.
Симптомы: возбуждение, сонливость, спутанность сознания, тяжелая атаксия, нарушение функции сердечно-сосудистой системы, диплопия, нарушения дыхания, рвота, коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия в условиях стационара. В случае возбуждения применение седативных продуктов недопустимо. Для устранения седативного действия и угнетающего действия на функцию дыхания показано введение флумазенила. Диализ малоэффективен.
При одновременном использовании Гипногена с нейролептиками, снотворными, седативными продуктами, трициклическими антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, этанолсодержащими продуктами, этанолом, противокашлевыми продуктами, транквилизаторами, антигистаминными продуктами, клонидином усиливается угнетающее действие на ЦНС.
При одновременном использовании Гипногена с бензодиазепиновыми транквилизаторами повышается риск развития лекарственной зависимости.
Флумазенил устраняет снотворное действие золпидема.
При одновременном использовании с имипрамином или хлорпромазином золпидем действует аддитивно, при всем этом удлиняет период полувыведения хлорпромазина, усиливает сонливость и частоту возникновения антероградной амнезии, снижает уровень максимальной концентрации имипрамина.
Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°С.
Период годности - 3 года.
Внимание!Перед применением медикамента "Гипноген (Hypnogen)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гипноген (Hypnogen)».
