Гиалган Фидия (Hyalgan fidia)
Наименование: Гиалган Фидия (Hyalgan fidia)
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
1 мл 1 фл. гиалуронат натрия 10 мг 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
Раствор для внутрисуставного введения бесцветный, прозрачный, вязкий.
1 мл 1 шприц гиалуронат натрия 10 мг 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа
Заменитель синовиальной жидкости.
Стимулятор репаративных процессов. Гиалган Фидия представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроной кислоты высокой степени очищения с молекулярной массой от 500 до 730 кДальтон. Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в больших концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, также она необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще.
При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава.
При использовании Гиалгана Фидия отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении 6 месяцев с момента лечения, развивается противовоспалительный и анальгезирующий эффект.
При внутрисуставном введении натриевая соль гиалуроновой кислоты элиминируется из синовиальной жидкости на протяжении 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Cmax меченой гиалуроновой кислоты обнаружена в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в в пределахсуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
Показания к применению продукта
-
для купирования болей и улучшения подвижности синовиальных суставов, при остеоартрозе и посттравматических изменениях;
-
в качестве вспомогательного средства при ортопедической хирургии.
Препарат предназначен для внутрисуставного введения.
В коленные и тазобедренные суставы продукт вводят в дозе 20 мг 1 раз в неделю (содержимое 1 флакона 20 мг/2 мл или заполненного шприца). Курс состоит из 3-5 инъекций.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.
Перед введением Гиалгана Фидия надлежит удалить выпот из суставной сумки. Вводить продукт надлежит точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особости. Для удаления выпота и введения продукта можно использовать одну и ту же иглу, единоразово введенную перед аспирацией. При этом шприц с продуктом надлежит присоединить к игле, освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава надлежит аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением продукта. Введение продукта в полость сустава надлежит прекратить при появлении боли во время инъекции.
Следует избегать попадания воздуха в шприц с продуктом.
Оставшийся в шприце продукт не подлежит хранению.
Местные реакции: не часто - умеренная боль, отек, увеличение содержания экссудата в полости сустава, увеличение температуры и покраснение в области инъекции. Эти реакции носят преходящий характер и обычно исчезают через 24 ч (при возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед).
Аллергические реакции: в единичных случаях - зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции.
Противопоказания к применению продукта
-
тяжелые заболевания печени;
-
инфекции или повреждение кожного покрова в области инъекции;
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта;
-
высокая восприимчивость к птичьим протеинам.
Не надлежит назначать продукт при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) в связи с отсутствием клинических данных о использовании у данной категории больных.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
В течение первых 2 сут в последствии проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особо надлежит избегать длительной активности.
При получении аспирационной жидкости перед введением продукта надлежит провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
В связи с отсутствием клинических данных по применению в педиатрии продукт не надлежит назначать детям.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Гиалган Фидия не оказывает влияние на способность к управлению автотранспортом и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В настоящее время случаев передозировки не отмечено.
Гиалган Фидия не надлежит назначать одновременно с другими продуктами для внутрисуставного введения из-за отсутствия достаточного клинического опыта.
Не надлежит использовать дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Период годности - 3 года при хранении в оригинальной пачке.
Не надлежит использовать продукт Гиалган Фидия с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Перед применением медикамента "Гиалган Фидия (Hyalgan fidia)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Гиалган Фидия (Hyalgan fidia)».
