Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant)
Наименование: Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant)
Суспензия для в/м введения для малышей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 0.5 мл (1 доза) поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании. 1 мл (1 доза) поверхностный антиген вируса гепатита В 20 мкг. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В.
Вакцина. Представляет собой продукт на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В. Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.
Профилактика гепатита В у малышей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:
-
дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
-
дети домов малыша, детских домов и интернатов;
-
дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее продукты, также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
-
лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
-
медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
-
лица, занятые в производстве иммунобиологических продуктов из донорской и плацентарной крови;
-
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
-
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Прививки можно проводить всем другим группам населения.
Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации. Разовая доза для новорожденных малышей и больных в возрасте до 19 лет - 0.5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза для больных старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg). Разовая доза для больных отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg). Курс вакцинации проводят по следующим схемам.
Стандартная схема 1 доза - в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни). 2 доза - через 1 мес. 3 доза - через 6 мес в последствии введения первой дозы.
Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины. Экстренная схема 1 доза - в выбранный день. 2 доза - через 1 мес. 3 доза - через 2 мес в последствии введения первой дозы. 4 доза - через 12 мес в последствии введения третьей дозы. Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.
Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.
Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или заболевших вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме. Для больных отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется.
При надобности увеличения данного интервала очередное введение вакцины надлежит проводить в возможно ближайший период, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Вакцина против гепатита В может использоваться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес. В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес в последствии второй.
Правила введения вакцины
Перед применением вакцину надлежит встряхнуть. Препарат не вводят в/в. Для инъекции надлежит использовать одноразовый шприц.
Место введения до и в последствии инъекции надлежит обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации надлежит проводить при соблюдении правил асептики и антисептики. После вскрытия ампулы продукт хранению не подлежит.
Побочные эффекты при использовании вакцины отмечаются не часто. Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).
Системные реакции: не часто - недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота. Все реакции обычно проходят через 2-3 дня в последствии инъекции.
-
высокая восприимчивость к компонентам продукта (в т.ч. к дрожжам);
-
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
-
хронические заболевания в стадии обострения;
-
беременность.
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность применения вакцины у беременной женщины возможно только при крайне высоком риске инфицирования.
Применение при нарушениях функции почек
Для больных отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется.
При надобности увеличения данного интервала очередное введение вакцины надлежит проводить в возможно ближайший период, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми на протяжении 30 мин в последствии вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены препаратами противошоковой терапии.
При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить в последствии нормализации температуры. При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес в последствии выздоровления или ремиссии.
Рекламации на специфические и физические свойства продукта надлежит направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов и в адрес предприятия изготовителя.
О повышенной реактогенности продукта и осложнениях в последствии его введения надлежит сообщать по телефону или телеграфу.
Данные о передозировке Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие Вакцины против гепатита В ДНК рекомбинантной не описано.
Препарат надлежит хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C. Период годности - 3 года.
Препарат, подвергшийся замораживанию, также с истекшим периодом годности, применению не подлежит.
Внимание!Перед применением медикамента "Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant)».
