Беродуал Н (Berodual N)

Наименование: Беродуал Н (Berodual N)

Форма выпуска, состав и пачка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой, или слегка коричневатой жидкости, свободной от суспендированных частиц. 1 доза фенотерола гидробромид 50 мкг ипратропия бромида моногидрат 21 мкг, что соответствует содержанию ипратропия бромида 20 мкг. Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, вода очищенная, лимонная кислота, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

Клинико-фармакологическая группа: Бронхолитический продукт.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронхолитический продукт.

Фенотерола гидробромид - селективный бета2-адреномиметик, оказывает прямое симпатомиметическое действие. В терапевтических дозах избирательно стимулирует бета2-адренорецепторы бронхов. Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакция гиперчувствительности немедленного типа). После приема продукта блокируется высвобождение бронхоконстрикторных медиаторов воспаления из тучных клеток.

Применение фенотерола гидробромида в больших дозах увеличивает мукоцилиарный клиренс. Бета-адренергическое влияние фенотерола гидробромида на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β2-адренорецепторов миокарда, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β1-адренорецепторов. Самым часто наблюдаемым эффектом бета2-адреномиметиков является тремор.

Ипратропия бромид - четвертичное производное аммония, блокатор м-холинорецепторов. Эффективно устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва, сокращает секрецию желез (в т.ч. бронхиальных).

При ингаляционном введении вызывает бронходилатацию, обусловленную, главным образом, местным, а не системным антихолинергическим действием. У больных с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хроническим бронхитом, эмфиземой легких), значительное улучшение функции легких (ОФВ1 и средней объемной скорости форсированного выдоха на 15% и более) отмечается на протяжении 15 мин в последствии ингаляции продукта, максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства больных до 6 ч.

У 40% больных с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, отмечается значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ1 на 15% и более).

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен. При совместном использовании фенотерола гидробромида и ипратропия бромида в форме дозированного аэрозоля бронхолитический эффект достигается за счет различных механизмов. Вследствие этого происходит его усиление и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей.

Для достижения терапевтического действия требуется более низкая доза бета-агониста, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу и способствует минимизации побочных эффектов.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике продукта Беродуал Н не предоставлены.

Показания

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимым бронхоспазмом:

• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма;
• хронический бронхит, осложненный или не осложненный эмфиземой.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально. Для купирования приступов бронхиальной астмы взрослым и детям старше 6 лет назначают 2 ингаляционные дозы. Если на протяжении 5 мин не наступает облегчения дыхания, можно назначить еще 2 ингаляционные дозы.

Пациент должен быть информирован, что в случае отсутствия эффекта в последствии 4 ингаляционных доз и надобности дополнительных ингаляций, надлежит немедленно обратиться к врачу. Дозированный аэрозоль Беродуал Н у малышей надлежит использовать только по назначению врача и под контролем взрослых. Для длительной и прерывистой терапии назначают 1-2 ингаляции на 1 прием, до 8 ингаляций/сут (примерно, 1-2 ингаляции 3 раза/сут).

Правила использования продукта

Пациент должен быть проинструктирован о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз надлежит дважды нажать на клапан.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами мундшт.. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, потом вынуть мундшт. изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения 2-й ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением надлежит единоразово нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля. Баллон рассчитан на 200 ингаляций. Потом баллон надлежит заменить.

Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое содержимое, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, сокращается. Поскольку баллон непрозрачен, количество продукта в баллоне можно определить следующим образом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество продукта определяют в зависимости от позиции баллона в воде.

После использования мыла или моющего средства мундшт. надлежит тщательно промыть водой. Пластиковый мундшт. разработан специально для дозированного аэрозоля Беродуал Н и служит для точного дозирования продукта. Мундшт. не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Беродуал Н с другими мундшт.ами.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор скелетной мускулатуры, нервозность; иногда - головная боль, головокружение, (особо у больных с отягощающими факторами); в единичных случаях - изменения психики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, ощущение сердцебиения (особо у больных с факторами риска); не часто (при использовании в больших дозах) - снижение диастолического АД, увеличение систолического АД, аритмия.

Со стороны водно-электролитного баланса: иногда - выраженная гипокалиемия.

Cо стороны дыхательной системы: иногда - кашель, местное раздражение (фарингит); не часто – парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; иногда - тошнота, рвота; не часто - обратимые нарушения моторики ЖКТ.

Со стороны органа зрения: не часто - обратимое нарушение аккомодации, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боли в глазном яблоке.

Аллергические реакции: не часто - кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, крапивница.

Прочие: возможно усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги; не часто - обратимая задержка мочи.

Противопоказания

• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тахиаритмия;
• I триместр беременности;
• высокая восприимчивость к компонентам продукта;
• высокая восприимчивость к атропиноподобным веществам.

С осторожностью применяют продукт при закрытоугольной глаукоме, коронарной недостаточности, артериальной гипертензии, недостаточно контролируемом сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности. Существующий опыт показал, что фенотерола гидробромид и ипратропия бромид не оказывают отрицательного воздействия при беременности.

Тем не менее, при использовании продукта при беременности надлежит соблюдать меры предосторожности. Необходимо учитывать возможность ингибирующего действия Беродуала Н на сократительную активность матки.

Установлено, что фенотерола гидробромид выделяется с грудным молоком. Данных, подтверждающих выделение ипратропия бромида с грудным молоком, не получено. Следует с осторожностью назначать Беродуал Н в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют продукт при обструкции шейки мочевого пузыря. Особые указания При долгом использовании у больных с бронхиальной астмой или легкими и среднетяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения. При долгом использовании у больных с бронхиальной астмой надлежит иметь в виду необходимость проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное применение Беродуала Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беродуала Н больше рекомендуемой на протяжении длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания надлежит рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами. Пациент должен быть информирован о том, что в случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо обратиться к врачу.

Другие симпатомиметические бронходилататоры надлежит назначать одновременно с Беродуалом Н только под медицинским наблюдением. Внимание!
Перед применением медикамента "Беродуал Н (Berodual N)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Беродуал Н (Berodual N)».