Наименование: Альтевир (Altevir)

Форма выпуска, состав и пачка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

 0.5 мл человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 1 млн. МЕ
-"- 3 млн.МЕ
-"- 5 млн.МЕ
-"- 10 млн.МЕ
-"- 15 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

 1 мл человеческий рекомбинантный интерферон альфа-2b 1 млн.МЕ
-"- 3 млн.МЕ
-"- 5 млн.МЕ
-"- 10 млн.МЕ
-"- 15 млн.МЕ

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, натрия хлорид, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, твин-80, декстран 40, вода д/и.

Клинико-фармакологическая группа

Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий продукт.

Фармакологическое действие

Интерферон. Альтевир оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особо опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч в последствии введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Показания к применению продукта

В составе комплексной терапии у взрослых:

• при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;
• при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);
• при папилломатозе гортани;
• при остроконечных кондиломах;
• при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Режим дозирования

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда продукт назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю на протяжении 16-24 недель. Лечение прекращают в последствии 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир® вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю на протяжении 24-48 недель. У больных с рецидивирующим течением заболевания и заболевших, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром надлежит проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир® вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают в последствии хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости продукта. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения на протяжении 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам в последствии спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение периодов лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования надлежит придерживаться постоянно, если при всем этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости продукта.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м2 каждый день п/к каждый день. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии продукт надлежит использовать в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 каждый день). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю на протяжении 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости продукта.

Меланома: Альтевир® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых в последствии удаления опухоли. Альтевир® вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю на протяжении 4 недель, потом п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю на протяжении 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости продукта.

Множественная миелома: Альтевир® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно использовать в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/ п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена продукта.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется использовать продукт п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят на протяжении 20 мин.

Побочное действие

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают на протяжении 72 ч в последствии перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

• Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; не часто - нервозность, тревожность.
• Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.
• Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; не часто - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое увеличение активности печеночных ферментов.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; не часто - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; не часто - кожная сыпь, кожный зуд.

• Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: не часто - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Противопоказания к применению продукта

• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);
• тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);
• эпилепсия, также тяжелые нарушения функций ЦНС, особо выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у заболевших, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);
• аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное болезнь;
• лечение иммунодепрессантами в последствии трансплантации;
• болезнь щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;
• декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);
• декомпенсированный сахарный диабет;
• гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);
• выраженная миелодепрессия;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• высокая восприимчивость к компонентам продукта.

Внимание!
Перед применением медикамента "Альтевир (Altevir)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Альтевир (Altevir)».