Альбумин человеческий (Albumin human)
Наименование: Альбумин человеческий (Albumin human)
Раствор для инфузий 5% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.
1 мл - белки плазмы крови человека 50 мг, в т.ч. альбумин человека не менее 96%
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
Раствор для инфузий 20% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.
1 мл - белки плазмы крови человека 200 мг, в т.ч. альбумин человека не менее 96%.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.
Клинико-фармакологическая группа
Препарат человеческого альбумина.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающий продукт, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.
Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При в/в введении продукта повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных больных может различаться. У некоторых больных увеличение объема плазмы может сохраняться на протяжении нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные продукты.
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным увеличением проницаемости капилляров.
T1/2 альбумина составляет примерно 19 дней. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла на протяжении первых 2 ч в последствии инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания к применению продукта
-
восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;
-
лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);
-
в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;
-
проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;
-
отек головного мозга (гиперонкотический раствор).
Концентрацию продукта, дозу и скорость инфузии надлежит подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы надлежит оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии надлежит подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, наибольшая доза – 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 капель/мин.
Для 20% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 капель/мин.
При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и обязана соответствовать скорости удаления.
У малышей дозу продукта устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г/кг. Препарат можно использовать у недоношенных грудных малышей.
Препарат можно использовать у больных, находящихся на гемодиализе.
Рекомендации по обращению с продуктом
Перед применением раствор продукта надлежит внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.
До введения продукт надлежит выдержать при комнатной температуре. Препарат надлежит вводить сразу в последствии вскрытия флакона. Неиспользованный остаток продукта необходимо уничтожить.
Раствор альбумина 20% при надобности можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели нельзя использовать воду для инъекций.
Побочное действие
За период пострегистрационного применения продукта отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); не часто (>1/10 000, <1/1000); очень не часто (<1/10 000, в т.ч. единичные сообщения).
При использовании продукта нежелательные реакции наблюдаются не часто. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения продукта. При тяжелой реакции введение надлежит прекратить и начать соответствующее лечение.
-
Со стороны иммунной системы: не часто – анафилактическая реакция; очень не часто – анафилактический шок.
-
Со стороны нервной системы и психики: очень не часто – головная боль, спутанность сознания.
-
Со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто – артериальная гипотензия; очень не часто – тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.
-
Со стороны дыхательной системы: очень не часто – одышка.
-
Со стороны пищеварительной системы: очень не часто – тошнота.
Дерматологические реакции: очень не часто – крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенное потоотделение.
Прочие: очень не часто – лихорадка, дрожь, боли в поясничной области.
Противопоказания к применению продукта
-
хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
-
отек легких;
-
тяжелая анемия;
-
гиперволемия;
-
высокая восприимчивость к альбумину или другим компонентам продукта.
С осторожностью надлежит использовать продукт у заболевших с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.
У пожилых больных во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% раствора, а при введении 5% раствора надлежит избегать высокой скорости введения.
Безопасность применения продукта у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-или вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние продукта на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат можно использовать у больных, находящихся на гемодиализе.
При возникновении аллергических или анафилактических реакций надлежит немедленно прекратить введение продукта и начать соответствующее лечение. В случае шока надлежит начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
При проведении инфузии продукта необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, давления "заклинивания" в легочной артерии, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.
При введении раствора альбумина надлежит контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом надлежит учитывать, что концентрация натрия в 5% и 20% растворах одинаковая.
При надобности замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только в последствии предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь, парентерально).
Поскольку 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения надлежит мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Внимание!Перед применением медикамента "Альбумин человеческий (Albumin human)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Альбумин человеческий (Albumin human)».
