Наименование: Leukomax (Лейкомакс)

Наименование: Лейкомакс (Leukomax)

Показания к применению:
Профилактика и лечение нейтропении (уменьшения числа нейтрофилов в крови) у заболевших, получающих миелосупрессивную (подавляющую активность костного мозга) терапию (например, химиотерапевтйческие противоопухолевые средства); у заболевших с миелодиспластическими синдромами (общее название нарушений кроветворной функции костного мозга), апластической анемией (снижением содержания гемоглобина в крови, обусловленнным угнетением кроветворной функции костного мозга); в последствии трансплантации (пересадки) костного мозга.

Фармакологическое действие:
Лейкомакс представляет собой водорастворимый негликолизированный белок. Состоит из 127 аминокислот, имеет молекулярный вес 14 447 дальтон, содержит изолейцин в положении 100. Образуется штаммом Escherichia coli, несушим полученную при помощи генной инженерии плазмиду, содержащую ген гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора человека.
Лейкомакс обладает поливалентным (разнонаправленным) действием на различные ростки кроветворения: активирует зрелые миелоидные клетки (клетки костного мозга, из которых образуются форменные элементы крови - эритроциты и тромбоциты), стимулирует пролиферацию и дифференцировку (увеличение числа и специфичности) клетокпредшественников кроветворной системы, что приводит к образованию гранулоцитов, моноцитов и Т-лимфоцитов. Препарат значительно повышает содержание лейкоцитов в крови, главным образом, нейтрофилов, и, в меньшей степени, лимфоцитов и эозинофилов. После единоразового парентерального (минуя желудочно-кишечный тракт) введения лейкомакса это действие проявляется через 1-4 ч и достигает пика через 6-18 ч. Лейкемакс усиливает функциональную активность зрелых нейтрофилов в отношении бактерий и клеток злокачественных опухолей.
При пбдкожном введении наибольшая концентрация продукта в сыворотке крови достигается через 3-4 ч. Препарат быстро метаболизируется (разрушается). Период полувыведения составляет 1-2 ч в последствии внутривенного введения и 1-3 ч в последствии подкожного введения.

Leukomax (Лейкомакс) способ применения и дозы:
Лейкомакс должен использоваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения тех заболеваний, при которых продукт назначается. Первую дозу лейкомакса надлежит вводить, обеспечив тщательное медицинское наблюдение за больным. Дозы устанавливают с учетом показаний. Максимальная суточная доза - 10 мкг/кг.
Больным, получавшим миелосупрессивную терапию, назначают в суточной дозе 5-10 мкг/кг подкожно. Лечение начинают через 24 ч в последствии в последствииднего курса противоопухолевой химиотерапии и продолжают на протяжении 7-10 дней.
При миелодиспластических синдромах и апластической анемии по 3 мкг/кг один раз каждый день подкожно. Обычно для проявления лечебного действия продукта (повышения количества лейкоцитов в крови) требуется от 2 до 4 дней. В в последствиидующем суточную дозу подбирают так, чтобы содержание лейкоцитов в крови поддерживалось на желательном уровне (обычно не более 10 000/мм куб.).
Больным, которым проведена трансплатация (пересадка) костного мозга, лейкомакс вводят внутривенно капельно (на протяжении 4-6 ч) в суточной дозе 10 мкг/кг, начиная со дня трансплантации. Введение повторяют до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов в крови не достигнет 1000/мм куб. и более. Максимальная продолжительность лечения составляет 30 дней.
Во время лечения лейкомаксом надлежит проводить анализы крови (включая определение количества лейкоцитов, их формулы; также количества тромбоцитов) и следить за концентрацией альбумина в сыворотке.
Следует иметь в виду, что применение химиотерапевтических противоопухолевых продуктов в больших дозах (наряду с лейкомаксом) может повышать риск развития тромбоцитопении (уменьшения числа тромбоцитов в крови) и анемии. Рекомендуется регулярное определение содержания тромбоцитов в крови, также гематокрита (отношения объема форменных элементов крови к объему плазмы).
По данным специальных исследований, в последствии применения лейкомакса примерно у 1 % заболевших обнаруживаются антитела к лейкомаксу. Указаний на снижение лечебной активности продукта в этих случаях не получено.
Применение лейкомакса у больных пожилого возраста проводится в соответствии с обычными рекомендациями.
У заболевших, страдающих заболеваниями легких, при лечении лейкомаксом отмечается тенденция к снижению функции внешнего дыхания и развитию одышки; такие больные требуют внимательного наблюдения.
Раствор лейкомакса надлежит готовить непосредственно перед введением. Для приготовления раствора для подкожного введения добавить во флакон, содержащий лейкомакс, 1 мл бактериостатической воды для инъекций или стерильной воды для инъекций. Аккуратно перемешать до полного растворения порошка. Для приготовления раствора для внутривенного введения растворить в 1 мл стерильной воды для инъекций содержимое каждого из требуемого количества флаконов лиофилизированного (высушенного путем замораживания в вакууме) порошка. Полученный раствор продукта далее развести физиологическим раствором или 5% раствором глюкозы. Используется обычно 25, 50 или 100 мл раствора таким образом, чтобы окончательная концентрация лейкомакса в нем была не менее 7 мкг/мл. Данный раствор продукта пригоден к применению, по крайней мере, на протяжении 24 ч в последствии приготовления (при хранении в холодильнике). Во избежание потери лейкомакса в результате адсорбции (поглощения) на компонентах инфузионной системы надлежит использовать следующие' системы: набор для внутривенного вливания Травенол 2С0001, Интрафикс Эйр энд Инфузионгерэт R 87 Plus (Германия), Супли (Souplix, Франция), Травенол С0334 и Стерифлекс (Великобритания), Интравис Эйр Евроклапп-ISO и Солусет (Испания) и Линфосол (Италия). Не рекомендуется использование системы Порт-А-Кат (Фармация) из-за значительной адсорбции лейкомакса на ее компонентах. Рекомендуется использовать в системе для внутривенного введения лейкомакса фильтр с низкой способностью к связыванию белка с диаметром пор от 0,2 до 0,22 мкм (например, Millipore Durapore). Следует визуально оце. кивать цвет и гомогенность (отсутствие частиц) раствора лейкомакса перед его внутривенным введением.
После растворения в бактериостатической воде для инъекций раствор лейкомакса можно использовать на протяжении недели, если он хранится при температуре +2° - +8 °С. Раствор лейкомакса можно заморозить, в таком , состоянии он устойчив на протяжении 28 дней. Замороженный продукт можно оттаивать, и повторно замораживать не более двух раз.
После растворения в стерильной воде для инъекций лейкомакс должен использоваться на протяжении 24 ч если соблюдать условие хранения в холодильнике при температуре +2 - +8 °С. Неиспользованный раствор лейкомакса надлежит вылить.

Leukomax (Лейкомакс) противопоказания:
Повышенная восприимчивость к продукту.
Опыт применения лейкомакса при миелоидных лейкозах ограничен.
Безопасность применения лейкомакса у беременных женшин не установлена.
При надобности назначения лейкомакса кормящимматерям кормление грудью не рекомендуется.
Безопасность прменения лейкомакса была установлена лишь у ограниченного числа больных в возрасте до 18 лет.
Исследования по определению влияния на репродуктивную функцию человека не проводилось.

Leukomax (Лейкомакс) побочные действия:
Тошнота, рвота, анорексия (отсутствие аппетита), диарея (понос), возможны стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), боли в животе; судороги, миалгии (мышечные боли), чувство усталости, астенические явления (слабость), возможны головные боли, головокружение, парезы (уменьшение силы и/или амплитуды движений); не часто спутанность сознания, увеличение внутричерепного давления, нарушения мозгового кровообращения; одышка, не часто экссудативный плеврит (воспаление легочных оболочек, сопровождающееся выходом из ткани богатого белком отделяемого); не часто артериальная гипотония (понижение артериального давления), обмороки, нарушения ритма сердца, сердечная .недостаточность, отек легких, высокая капиллярная проницаемость, периферические отеки, экссудативный перикардит (воспаление в пределахсердечной сумки, сопровождающееся выходом из ткани богатого белком отделяемого). При развитии плеврита и/или перикардита лейкомакс надлежит отменить. Возможны сыпь, зуд; болезненность в месте подкожного введения продукта. Со стороны лабораторных показателей наиболее часто отмечается снижение числа тромбоцитов, гемоглобина и уровня альбумина сыворотки крови. Также наблюдается увеличение абсолютного и относительного содержания эозинофилов в крови. Редко проявляются аллергические реакции в виде бронхоспазма (резкого сужения просвета бронхов), ангионевротического отека, анафилактического шока. При появлении аллергических реакций лейкомакс надлежит немедленно отменить и в в последствиидующем не использовать. Часто наблюдаются лихорадка (резкое увеличение температуры тела), боли в костях. Возможны неспецифические боли в области грудной клетки, повышенное потоотделение.
При лечении лейкомаксом в отдельных случаях отмечалось развитие аутоиммунных заболеваний (заболеваний, в основе которых лежат аллергические реакции на собственные ткани или продукты жизнедеятельности организма) или их обострение. Это надлежит учитывать при назначении лейкомакса больным с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе (истории болезни).
Такие побочные явления, появляющиеся в начале применения лейкомакса, как судороги, одышка, увеличение температуры тела, тошнота, рвота, неспецифические боли в области грудной клетки, астенические явления, артериальная гипотония и ощущения прилива крови, в случае их небольшой выраженности, как правило, не требуют отмены продукта.

Форма выпуска:
Сухой лиофилизированный (высушенный путем замораживания в вакууме) порошок для инъекций во флаконах, содержащих 50 мкг (0,55x106 ед.); 150 мкг (1,67x106 ед.); 300 мкг (3,33x106 ед.); 400 мкг (4,44x106 ед.); 500 мкг (5,55x106 ед.) или 700 мкг (7,77x106 ед.).

Синонимы:
Молграмостин.

Условия хранения:
Список Б. Стерильный порошок лейкомакса в стеклянном флаконе типа 1 с пробкой из бутилированного или галобутилированного каучука и алюминиевым колпачком стабилен на протяжении 24 месяцев при температуре +2-+S °С, в условиях защиты от действия света.

Внимание!
Перед применением медикамента "Leukomax (Лейкомакс)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Leukomax (Лейкомакс)».